Quimioterapia combinada com doxorrubicina lipossomal no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin associado à AIDS
Ensaio de Fase I do Regime de Quimioterapia de Combinação Baseada em Doxorrubicina Lipossomal (Doxil) no Linfoma Não-Hodgkin Associado à AIDS
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da doxorrubicina lipossomal mais quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin associado à AIDS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade e a dose máxima tolerada do lipossoma de doxorrubicina HCl quando administrado com quimioterapia combinada em pacientes com linfoma não-Hodgkin associado à AIDS. II. Determine a dose ideal de fase II de lipossoma de doxorrubicina HCl a ser administrada com o regime de quimioterapia combinada. III. Determine o efeito desse regime na carga viral do HIV nesses pacientes. 4. Determine a resposta clínica a este regime por estes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de lipossoma de doxorrubicina HCl. Os pacientes são estratificados por grupo de risco (bom vs ruim). Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV, vincristina IV e metotrexato por via intratecal no dia 1, seguido de prednisona oral nos dias 1-5. Sargramostim (GM-CSF) é administrado por via subcutânea nos dias 5-14 até que as contagens sanguíneas se recuperem. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de lipossoma de doxorrubicina HCl até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 42-48 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Prognóstico bom ou ruim comprovado histologicamente Linfoma não Hodgkin associado à AIDS expressando antígeno CD20 HIV positivo Estágio II-IV Pacientes de bom risco são definidos como: Karnofsky 80-100% Sem história prévia de doença definidora de AIDS Sem envolvimento da medula óssea com linfoma Nenhuma evidência clínica, radiográfica ou citológica de linfoma do SNC Doença mensurável bidimensionalmente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 75.000/mm3 Hemoglobina maior que 9 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) SGOT ou SGPT inferior a 5 vezes o LSN Fosfatase alcalina inferior a 5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Outro: Não grávida Nenhuma infecção oportunista ativa ou qualquer outra infecção grave Nenhuma outra malignidade (incluindo qualquer outra malignidade associada à AIDS), exceto sarcoma de Kaposi cutâneo estável Nenhuma condição médica ou psiquiátrica grave
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem doxorrubicina prévia ou lipossoma HCl de doxorrubicina Sem quimioterapia prévia para linfoma não-Hodgkin, exceto dose única de quimioterapia intratecal no momento do estadiamento da punção lombar Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte Outros: Nenhum tratamento concomitante para o sarcoma de Kaposi Permitido terapia antirretroviral concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dose 1 - dose 1 de Doxorrubicina HCL Lipossoma
Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV, vincristina IV e metotrexato por via intratecal no dia 1, seguido de prednisona oral nos dias 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) é administrado por via subcutânea nos dias 5-14 até que as contagens sanguíneas se recuperem.
O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de lipossoma de doxorrubicina HCl até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
O MTD é definido como a dose na qual 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente
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Experimental: Grupo de dose 2 - dose 2 de Doxorrubicina HCL Lipossoma
Os pacientes são estratificados por grupo de risco (bom vs ruim).
Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV, vincristina IV e metotrexato por via intratecal no dia 1, seguido de prednisona oral nos dias 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) é administrado por via subcutânea nos dias 5-14 até que as contagens sanguíneas se recuperem.
O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de lipossomas de doxorrubicina HCl até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
O MTD é definido como a dose na qual 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e, a partir daí, anualmente
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Experimental: Grupo de Dose 3 - dose 3 de Doxorrubicina HCL Lipossoma
Os pacientes são estratificados por grupo de risco (bom vs ruim).
Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV, vincristina IV e metotrexato por via intratecal no dia 1, seguido de prednisona oral nos dias 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) é administrado por via subcutânea nos dias 5-14 até que as contagens sanguíneas se recuperem.
O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de lipossoma de doxorrubicina HCl até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
O MTD é definido como a dose na qual 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente
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Experimental: Grupo de dose 4 - dose 4 de Doxorrubicina HCL Lipossoma
Os pacientes são estratificados por grupo de risco (bom vs ruim).
Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV, vincristina IV e metotrexato por via intratecal no dia 1, seguido de prednisona oral nos dias 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) é administrado por via subcutânea nos dias 5-14 até que as contagens sanguíneas se recuperem.
O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de lipossoma de doxorrubicina HCl até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
O MTD é definido como a dose na qual 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente
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Experimental: Grupo de dose 5 - dose 5 de Doxorrubicina HCL Lipossoma
Os pacientes são estratificados por grupo de risco (bom vs ruim).
Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV, vincristina IV e metotrexato por via intratecal no dia 1, seguido de prednisona oral nos dias 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) é administrado por via subcutânea nos dias 5-14 até que as contagens sanguíneas se recuperem.
O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de lipossoma de doxorrubicina HCl até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
O MTD é definido como a dose na qual 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente
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Experimental: Grupo de dose 6 - dose 6 de Doxorrubicina HCL Lipossoma
Os pacientes são estratificados por grupo de risco (bom vs ruim).
Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV, vincristina IV e metotrexato por via intratecal no dia 1, seguido de prednisona oral nos dias 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) é administrado por via subcutânea nos dias 5-14 até que as contagens sanguíneas se recuperem.
O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de lipossoma de doxorrubicina HCl até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
O MTD é definido como a dose na qual 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente
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Experimental: Grupo de dose 7 - dose 7 de Doxorrubicina HCL Lipossoma
Os pacientes são estratificados por grupo de risco (bom vs ruim).
Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV, vincristina IV e metotrexato por via intratecal no dia 1, seguido de prednisona oral nos dias 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) é administrado por via subcutânea nos dias 5-14 até que as contagens sanguíneas se recuperem.
O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de lipossoma de doxorrubicina HCl até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
O MTD é definido como a dose na qual 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente
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Experimental: Grupo MTD
Os pacientes são estratificados por grupo de risco (bom vs ruim).
Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV, vincristina IV e metotrexato por via intratecal no dia 1, seguido de prednisona oral nos dias 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) é administrado por via subcutânea nos dias 5-14 até que as contagens sanguíneas se recuperem.
O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de lipossoma de doxorrubicina HCl até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
O MTD é definido como a dose na qual 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a toxicidade e a dose máxima tolerada do lipossoma de doxorrubicina HCl quando administrado com quimioterapia combinada em pacientes com linfoma não Hodgkin associado à AIDS.
Prazo: linha de base até a última dose do medicamento do estudo
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linha de base até a última dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determine a dose ideal de fase II de lipossoma de doxorrubicina HCl a ser administrada com o regime de quimioterapia combinada.
Prazo: linha de base até a última dose do medicamento do estudo
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linha de base até a última dose do medicamento do estudo
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Determinar o efeito deste regime na carga viral do HIV nestes pacientes
Prazo: linha de base para a sobrevivência
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linha de base para a sobrevivência
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Determinar a resposta clínica a este regime por estes pacientes
Prazo: linha de base para a sobrevivência
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linha de base para a sobrevivência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Linfoma difuso de grandes células relacionado à AIDS
- Linfoma imunoblástico de grandes células relacionado à AIDS
- Linfoma de pequenas células não clivadas relacionado à AIDS
- Linfoma difuso de células mistas relacionado à AIDS
- Linfoma difuso de pequenas células clivadas relacionado à AIDS
- Linfoma linfoblástico relacionado à AIDS
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Metotrexato
- Vincristina
- Sargramostim
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067402
- UAB-9708
- UAB-F970529007
- NCI-G99-1627
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