Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Doxorubicin Plus kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med AIDS-assosiert non-Hodgkins lymfom

10. april 2013 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham

Fase I-forsøk med liposomalt doksorubicin (Doxil)-basert kombinasjonskjemoterapiregime ved AIDS-assosiert non-Hodgkins lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av liposomalt doksorubicin pluss kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har AIDS-assosiert non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksisiteten og maksimal tolerert dose av doksorubicin HCl-liposomet når det administreres med kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med AIDS-assosiert non-Hodgkins lymfom. II. Bestem den optimale fase II-dosen av doksorubicin HCl-liposomet som skal administreres med kombinasjonskjemoterapiregimet. III. Bestem effekten av dette regimet på HIV-viral belastning hos disse pasientene. IV. Bestem den kliniske responsen på dette regimet av disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av doksorubicin HCl-liposomet. Pasienter er stratifisert etter risikogruppe (god vs dårlig). Pasienter får doksorubicin HCl liposom IV, vinkristin IV og metotreksat intratekalt på dag 1, etterfulgt av oral prednison på dag 1-5. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant på dag 5-14 inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av doksorubicin HCl liposom inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Minst 42-48 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist god eller dårlig prognose AIDS-assosiert non-Hodgkins lymfom som uttrykker CD20-antigen HIV-positive Stadium II-IV God risikopasienter er definert som: Karnofsky 80-100 % Ingen tidligere historie med AIDS-definerende sykdom Ingen benmargspåvirkning med lymfom Ingen kliniske, radiografiske eller cytologiske bevis på CNS-lymfom Bidimensjonalt målbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 1 000/mm3 Blodplateantall større enn 75 000/mm3 Hemoglobin større enn 9 g/bild. ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT eller SGPT mindre enn 5 ganger ULN Alkalisk fosfatase mindre enn 5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN Annet: Ikke gravid Ingen aktiv opportunistisk eller annen alvorlig infeksjon Ingen andre malignitet (inkludert annen AIDS-assosiert malignitet) unntatt stabil kutan Kaposis sarkom Ingen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere doksorubicin eller doksorubicin HCl-liposomer Ingen tidligere kjemoterapi for non-Hodgkins lymfom, bortsett fra enkeltdose intratekal kjemoterapi ved tidspunktet for iscenesettelse av lumbalpunksjon Endokrin terapi: Ikke spesifisert Kirurgisk strålebehandling: Ikke spesifisert. Minst 2 uker siden større operasjon Annet: Ingen samtidig behandling for Kaposis sarkom Samtidig antiretroviral behandling tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosegruppe 1 - dose 1 av Doxorubicin HCL Liposomet
Pasienter får doksorubicin HCl liposom IV, vinkristin IV og metotreksat intratekalt på dag 1, etterfulgt av oral prednison på dag 1-5. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant på dag 5-14 inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av doksorubicin HCl liposom inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
Legemiddel: metotreksat
Legemiddel: vinkristinsulfat
Biologisk: sargramostim
Legemiddel: pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid
Eksperimentell: Dosegruppe 2 - dose 2 av Doxorubicin HCL Liposomet
Pasienter er stratifisert etter risikogruppe (god vs dårlig). Pasienter får doksorubicin HCl liposom IV, vinkristin IV og metotreksat intratekalt på dag 1, etterfulgt av oral prednison på dag 1-5. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant på dag 5-14 inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av doksorubicin HCl liposom inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
Legemiddel: metotreksat
Legemiddel: vinkristinsulfat
Biologisk: sargramostim
Legemiddel: pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid
Eksperimentell: Dosegruppe 3 - dose 3 av Doxorubicin HCL Liposomet
Pasienter er stratifisert etter risikogruppe (god vs dårlig). Pasienter får doksorubicin HCl liposom IV, vinkristin IV og metotreksat intratekalt på dag 1, etterfulgt av oral prednison på dag 1-5. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant på dag 5-14 inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av doksorubicin HCl liposom inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
Legemiddel: metotreksat
Legemiddel: vinkristinsulfat
Biologisk: sargramostim
Legemiddel: pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid
Eksperimentell: Dosegruppe 4 - dose 4 av Doxorubicin HCL Liposomet
Pasienter er stratifisert etter risikogruppe (god vs dårlig). Pasienter får doksorubicin HCl liposom IV, vinkristin IV og metotreksat intratekalt på dag 1, etterfulgt av oral prednison på dag 1-5. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant på dag 5-14 inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av doksorubicin HCl liposom inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
Legemiddel: metotreksat
Legemiddel: vinkristinsulfat
Biologisk: sargramostim
Legemiddel: pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid
Eksperimentell: Dosegruppe 5 - dose 5 av Doxorubicin HCL Liposomet
Pasienter er stratifisert etter risikogruppe (god vs dårlig). Pasienter får doksorubicin HCl liposom IV, vinkristin IV og metotreksat intratekalt på dag 1, etterfulgt av oral prednison på dag 1-5. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant på dag 5-14 inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av doksorubicin HCl liposom inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
Legemiddel: metotreksat
Legemiddel: vinkristinsulfat
Biologisk: sargramostim
Legemiddel: pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid
Eksperimentell: Dosegruppe 6 - dose 6 av Doxorubicin HCL Liposomet
Pasienter er stratifisert etter risikogruppe (god vs dårlig). Pasienter får doksorubicin HCl liposom IV, vinkristin IV og metotreksat intratekalt på dag 1, etterfulgt av oral prednison på dag 1-5. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant på dag 5-14 inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av doksorubicin HCl liposom inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
Legemiddel: metotreksat
Legemiddel: vinkristinsulfat
Biologisk: sargramostim
Legemiddel: pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid
Eksperimentell: Dosegruppe 7 - dose 7 av Doxorubicin HCL Liposomet
Pasienter er stratifisert etter risikogruppe (god vs dårlig). Pasienter får doksorubicin HCl liposom IV, vinkristin IV og metotreksat intratekalt på dag 1, etterfulgt av oral prednison på dag 1-5. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant på dag 5-14 inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av doksorubicin HCl liposom inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
Legemiddel: metotreksat
Legemiddel: vinkristinsulfat
Biologisk: sargramostim
Legemiddel: pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid
Eksperimentell: MTD gruppe
Pasienter er stratifisert etter risikogruppe (god vs dårlig). Pasienter får doksorubicin HCl liposom IV, vinkristin IV og metotreksat intratekalt på dag 1, etterfulgt av oral prednison på dag 1-5. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant på dag 5-14 inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av doksorubicin HCl liposom inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
Legemiddel: metotreksat
Legemiddel: vinkristinsulfat
Biologisk: sargramostim
Legemiddel: pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem toksisiteten og maksimal tolerert dose av doksorubicin HCl-liposomet når det administreres med kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med AIDS-assosiert non-Hodgkins lymfom.
Tidsramme: baseline til siste dose av studiemedikamentet
baseline til siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den optimale fase II-dosen av doksorubicin HCl-liposomet som skal administreres med kombinasjonskjemoterapiregimet.
Tidsramme: baseline til siste dose av studiemedikamentet
baseline til siste dose av studiemedikamentet
Bestem effekten av dette regimet på HIV-viral belastning hos disse pasientene
Tidsramme: baseline til overlevelse
baseline til overlevelse
Bestem den kliniske responsen på dette regimet av disse pasientene
Tidsramme: baseline til overlevelse
baseline til overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067402
  • UAB-9708
  • UAB-F970529007
  • NCI-G99-1627

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere