Liposomaalinen doksorubiciini plus -yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on AIDSiin liittyvä non-Hodgkinin lymfooma
Vaiheen I koe liposomaaliseen doksorubisiiniin (Doxil) perustuvasta yhdistelmäkemoterapia-ohjelmasta AIDSiin liittyvässä ei-Hodgkinin lymfoomassa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus liposomaalisen doksorubisiinin ja yhdistelmäkemoterapian tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on AIDSiin liittyvä non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä doksorubisiini-HCl-liposomin toksisuus ja suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdistelmäkemoterapian kanssa potilaille, joilla on AIDSiin liittyvä non-Hodgkinin lymfooma. II. Määritä doksorubisiini-HCl-liposomin faasin II optimaalinen annos, joka annetaan yhdistelmäkemoterapian yhteydessä. III. Selvitä tämän hoito-ohjelman vaikutus HIV-viruskuormaan näillä potilailla. IV. Määritä näiden potilaiden kliininen vaste tälle hoito-ohjelmalle.
YHTEENVETO: Tämä on doksorubisiini-HCl-liposomin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat luokitellaan riskiryhmittäin (hyvä vs. huono). Potilaat saavat doksorubisiini-HCl-liposomi IV:tä, vinkristiini IV:tä ja metotreksaattia intratekaalisesti päivänä 1, minkä jälkeen oraalista prednisonia päivinä 1-5. Sargramostimia (GM-CSF) annetaan ihonalaisesti päivinä 5-14, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia doksorubisiini-HCl-liposomia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy vähintään 42–48 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu hyvä tai huono ennuste AIDSiin liittyvä non-Hodgkinin lymfooma, joka ilmentää CD20-antigeeniä HIV-positiivinen Vaihe II-IV Hyvän riskin potilaat määritellään seuraavasti: Karnofsky 80-100 % Ei aiempaa AIDSia määrittelevää sairautta Ei luuytimen osuutta lymfoomaan Ei kliinisiä, radiografisia tai sytologisia todisteita keskushermoston lymfoomasta Kaksiulotteisesti mitattava sairaus
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 80-100 % Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1 000/mm3 Verihiutalemäärä yli 75 000/mm3 Hemoglobiini g/dl yli 9 enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT tai SGPT alle 5 kertaa ULN Alkalinen fosfataasi alle 5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Muu: Ei raskaana Ei aktiivista opportunistista tai muuta vakavaa infektiota Ei muita pahanlaatuisuus (mukaan lukien kaikki muut AIDSiin liittyvät pahanlaatuiset kasvaimet) paitsi stabiili ihon Kaposin sarkooma Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa doksorubisiini- tai doksorubisiini-HCl-liposomia Ei aikaisempaa kemoterapiaa non-Hodgkinin lymfooman hoitoon, lukuun ottamatta kerta-annosta intratekaalista kemoterapiaa lannepunktion vaiheessa Endokriininen hoito: Ei määritelty Leikkaushoito: Ei määritelty Vähintään 2 viikkoa suuresta leikkauksesta Muu: Ei samanaikaista hoitoa Kaposin sarkoomaan Samanaikainen antiretroviraalinen hoito sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annosryhmä 1 - Doxorubicin HCL -liposomin annos 1
Potilaat saavat doksorubisiini-HCl-liposomi IV:tä, vinkristiini IV:tä ja metotreksaattia intratekaalisesti päivänä 1, minkä jälkeen oraalista prednisonia päivinä 1-5.
Sargramostimia (GM-CSF) annetaan ihonalaisesti päivinä 5-14, kunnes veriarvot palautuvat.
Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia doksorubisiini-HCl-liposomia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain
|
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä 2 - Doxorubicin HCL -liposomin annos 2
Potilaat luokitellaan riskiryhmittäin (hyvä vs. huono).
Potilaat saavat doksorubisiini-HCl-liposomi IV:tä, vinkristiini IV:tä ja metotreksaattia intratekaalisesti päivänä 1, minkä jälkeen oraalista prednisonia päivinä 1-5.
Sargramostimia (GM-CSF) annetaan ihonalaisesti päivinä 5-14, kunnes veriarvot palautuvat.
Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia doksorubisiini-HCl-liposomia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain
|
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä 3 - Doxorubicin HCL -liposomin annos 3
Potilaat luokitellaan riskiryhmittäin (hyvä vs. huono).
Potilaat saavat doksorubisiini-HCl-liposomi IV:tä, vinkristiini IV:tä ja metotreksaattia intratekaalisesti päivänä 1, minkä jälkeen oraalista prednisonia päivinä 1-5.
Sargramostimia (GM-CSF) annetaan ihonalaisesti päivinä 5-14, kunnes veriarvot palautuvat.
Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia doksorubisiini-HCl-liposomia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain
|
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä 4 - Doxorubicin HCL -liposomin annos 4
Potilaat luokitellaan riskiryhmittäin (hyvä vs. huono).
Potilaat saavat doksorubisiini-HCl-liposomi IV:tä, vinkristiini IV:tä ja metotreksaattia intratekaalisesti päivänä 1, minkä jälkeen oraalista prednisonia päivinä 1-5.
Sargramostimia (GM-CSF) annetaan ihonalaisesti päivinä 5-14, kunnes veriarvot palautuvat.
Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia doksorubisiini-HCl-liposomia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain
|
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä 5 - Doxorubicin HCL -liposomin annos 5
Potilaat luokitellaan riskiryhmittäin (hyvä vs. huono).
Potilaat saavat doksorubisiini-HCl-liposomi IV:tä, vinkristiini IV:tä ja metotreksaattia intratekaalisesti päivänä 1, minkä jälkeen oraalista prednisonia päivinä 1-5.
Sargramostimia (GM-CSF) annetaan ihonalaisesti päivinä 5-14, kunnes veriarvot palautuvat.
Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia doksorubisiini-HCl-liposomia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain
|
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä 6 - Doxorubicin HCL -liposomin annos 6
Potilaat luokitellaan riskiryhmittäin (hyvä vs. huono).
Potilaat saavat doksorubisiini-HCl-liposomi IV:tä, vinkristiini IV:tä ja metotreksaattia intratekaalisesti päivänä 1, minkä jälkeen oraalista prednisonia päivinä 1-5.
Sargramostimia (GM-CSF) annetaan ihonalaisesti päivinä 5-14, kunnes veriarvot palautuvat.
Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia doksorubisiini-HCl-liposomia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain
|
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä 7 - Doxorubicin HCL -liposomin annos 7
Potilaat luokitellaan riskiryhmittäin (hyvä vs. huono).
Potilaat saavat doksorubisiini-HCl-liposomi IV:tä, vinkristiini IV:tä ja metotreksaattia intratekaalisesti päivänä 1, minkä jälkeen oraalista prednisonia päivinä 1-5.
Sargramostimia (GM-CSF) annetaan ihonalaisesti päivinä 5-14, kunnes veriarvot palautuvat.
Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia doksorubisiini-HCl-liposomia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain
|
|
|
Kokeellinen: MTD ryhmä
Potilaat luokitellaan riskiryhmittäin (hyvä vs. huono).
Potilaat saavat doksorubisiini-HCl-liposomi IV:tä, vinkristiini IV:tä ja metotreksaattia intratekaalisesti päivänä 1, minkä jälkeen oraalista prednisonia päivinä 1-5.
Sargramostimia (GM-CSF) annetaan ihonalaisesti päivinä 5-14, kunnes veriarvot palautuvat.
Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia doksorubisiini-HCl-liposomia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä doksorubisiini-HCl-liposomin toksisuus ja suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdistelmäkemoterapian kanssa potilaille, joilla on AIDSiin liittyvä non-Hodgkinin lymfooma.
Aikaikkuna: lähtötasosta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen
|
lähtötasosta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä doksorubisiini-HCl-liposomin faasin II optimaalinen annos, joka annetaan yhdistelmäkemoterapian yhteydessä.
Aikaikkuna: lähtötasosta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen
|
lähtötasosta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen
|
|
Selvitä tämän hoito-ohjelman vaikutus HIV-viruskuormaan näillä potilailla
Aikaikkuna: selviytymisen perusta
|
selviytymisen perusta
|
|
Määritä näiden potilaiden kliininen vaste tälle hoito-ohjelmalle
Aikaikkuna: selviytymisen perusta
|
selviytymisen perusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Sargramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067402
- UAB-9708
- UAB-F970529007
- NCI-G99-1627
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .