Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Doxorubicin Plus kombinationskemoterapi til behandling af patienter med AIDS-associeret non-Hodgkins lymfom

10. april 2013 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Fase I-forsøg med Liposomal Doxorubicin (Doxil)-baseret kombinationskemoterapiregime ved AIDS-associeret non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​liposomalt doxorubicin plus kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der har AIDS-associeret non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksiciteten og den maksimalt tolererede dosis af doxorubicin HCl liposom, når det administreres med kombinationskemoterapi til patienter med AIDS-associeret non-Hodgkins lymfom. II. Bestem den optimale fase II-dosis af doxorubicin HCl-liposomet, der skal administreres med kombinationskemoterapiregimet. III. Bestem virkningen af ​​dette regime på HIV viral belastning hos disse patienter. IV. Bestem disse patienters kliniske respons på dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af doxorubicin HCl-liposomet. Patienterne er stratificeret efter risikogruppe (god vs dårlig). Patienterne får doxorubicin HCl liposom IV, vincristin IV og methotrexat intrathekalt på dag 1, efterfulgt af oral prednison på dag 1-5. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant på dag 5-14, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af doxorubicin HCl liposom, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive samlet mindst 42-48 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret god eller dårlig prognose AIDS-associeret non-Hodgkins lymfom, der udtrykker CD20-antigen HIV-positive Stadium II-IV Godrisikopatienter defineres som: Karnofsky 80-100 % Ingen tidligere aids-definerende sygdom Ingen knoglemarvspåvirkning med lymfomer. Ingen klinisk, radiografisk eller cytologisk evidens for CNS-lymfom Bidimensionelt målbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm3 Trombocyttal større end 75.000/mm3 Hæmoglobin større end 9 g/Bildl. ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT eller SGPT mindre end 5 gange ULN Alkalisk fosfatase mindre end 5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Andet: Ikke gravid Ingen aktiv opportunistisk eller anden alvorlig infektion Ingen andre malignitet (inklusive enhver anden AIDS-associeret malignitet) undtagen stabil kutan Kaposis sarkom Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen tidligere doxorubicin eller doxorubicin HCl-liposomer Ingen forudgående kemoterapi for non-Hodgkins lymfom, undtagen enkeltdosis af intrathekal kemoterapi på tidspunktet for iscenesættelse af lumbalpunktur Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret. Mindst 2 uger siden større operation Andet: Ingen samtidig behandling for Kaposis sarkom Samtidig antiretroviral behandling tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisgruppe 1 - dosis 1 af Doxorubicin HCL Liposomet
Patienterne får doxorubicin HCl liposom IV, vincristin IV og methotrexat intrathekalt på dag 1, efterfulgt af oral prednison på dag 1-5. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant på dag 5-14, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af doxorubicin HCl liposom, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
Medicin: methotrexat
Medicin: vincristinsulfat
Biologisk: sargramostim
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid
Eksperimentel: Dosisgruppe 2 - dosis 2 af Doxorubicin HCL Liposomet
Patienterne er stratificeret efter risikogruppe (god vs dårlig). Patienterne får doxorubicin HCl liposom IV, vincristin IV og methotrexat intrathekalt på dag 1, efterfulgt af oral prednison på dag 1-5. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant på dag 5-14, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af doxorubicin HCl liposom, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
Medicin: methotrexat
Medicin: vincristinsulfat
Biologisk: sargramostim
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid
Eksperimentel: Dosisgruppe 3 - dosis 3 af Doxorubicin HCL-liposomet
Patienterne er stratificeret efter risikogruppe (god vs dårlig). Patienterne får doxorubicin HCl liposom IV, vincristin IV og methotrexat intrathekalt på dag 1, efterfulgt af oral prednison på dag 1-5. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant på dag 5-14, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af doxorubicin HCl liposom, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
Medicin: methotrexat
Medicin: vincristinsulfat
Biologisk: sargramostim
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid
Eksperimentel: Dosisgruppe 4 - dosis 4 af Doxorubicin HCL Liposomet
Patienterne er stratificeret efter risikogruppe (god vs dårlig). Patienterne får doxorubicin HCl liposom IV, vincristin IV og methotrexat intrathekalt på dag 1, efterfulgt af oral prednison på dag 1-5. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant på dag 5-14, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af doxorubicin HCl liposom, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
Medicin: methotrexat
Medicin: vincristinsulfat
Biologisk: sargramostim
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid
Eksperimentel: Dosisgruppe 5 - dosis 5 af Doxorubicin HCL Liposomet
Patienterne er stratificeret efter risikogruppe (god vs dårlig). Patienterne får doxorubicin HCl liposom IV, vincristin IV og methotrexat intrathekalt på dag 1, efterfulgt af oral prednison på dag 1-5. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant på dag 5-14, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af doxorubicin HCl liposom, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
Medicin: methotrexat
Medicin: vincristinsulfat
Biologisk: sargramostim
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid
Eksperimentel: Dosisgruppe 6 - dosis 6 af Doxorubicin HCL Liposomet
Patienterne er stratificeret efter risikogruppe (god vs dårlig). Patienterne får doxorubicin HCl liposom IV, vincristin IV og methotrexat intrathekalt på dag 1, efterfulgt af oral prednison på dag 1-5. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant på dag 5-14, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af doxorubicin HCl liposom, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
Medicin: methotrexat
Medicin: vincristinsulfat
Biologisk: sargramostim
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid
Eksperimentel: Dosisgruppe 7 - dosis 7 af Doxorubicin HCL Liposomet
Patienterne er stratificeret efter risikogruppe (god vs dårlig). Patienterne får doxorubicin HCl liposom IV, vincristin IV og methotrexat intrathekalt på dag 1, efterfulgt af oral prednison på dag 1-5. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant på dag 5-14, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af doxorubicin HCl liposom, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
Medicin: methotrexat
Medicin: vincristinsulfat
Biologisk: sargramostim
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid
Eksperimentel: MTD gruppe
Patienterne er stratificeret efter risikogruppe (god vs dårlig). Patienterne får doxorubicin HCl liposom IV, vincristin IV og methotrexat intrathekalt på dag 1, efterfulgt af oral prednison på dag 1-5. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant på dag 5-14, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af doxorubicin HCl liposom, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
Medicin: methotrexat
Medicin: vincristinsulfat
Biologisk: sargramostim
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem toksiciteten og den maksimalt tolererede dosis af doxorubicin HCl-liposomet, når det administreres med kombinationskemoterapi til patienter med AIDS-associeret non-Hodgkins lymfom.
Tidsramme: baseline til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
baseline til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den optimale fase II-dosis af doxorubicin HCl-liposomet, der skal administreres med kombinationskemoterapiregimet.
Tidsramme: baseline til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
baseline til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Bestem virkningen af ​​dette regime på HIV viral belastning hos disse patienter
Tidsramme: baseline til overlevelse
baseline til overlevelse
Bestem disse patienters kliniske respons på dette regime
Tidsramme: baseline til overlevelse
baseline til overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Skøn)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067402
  • UAB-9708
  • UAB-F970529007
  • NCI-G99-1627

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner