難治性の局所進行性または転移性膵臓癌患者の治療におけるゲムシタビンとオキサリプラチンの併用
転移性膵臓癌患者におけるオキサリプラチン（OXAL）およびゲムシタビン（GEMZAR）の第I相（限定的）/第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: ゲムシタビンとオキサリプラチンを組み合わせて難治性局所進行性または転移性膵臓がん患者の治療に有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 難治性転移性または局所進行膵臓癌患者におけるゲムシタビン + オキサリプラチンの安全性と忍容性を決定する (研究の第 I 相部分は 2000 年 7 月 5 日に終了)。 Ⅱ． この患者集団におけるこの併用レジメンに対する客観的な腫瘍反応率を決定します。
概要: これは用量漸増と有効性の研究です。 患者は、1 日目と 8 日目にゲムシタビン IV を 30 分かけて投与され、その後すぐに 1 日目に 2 時間かけてオキサリプラチン IV が投与されます。 治療は3週間ごとに繰り返されます。 病勢安定、部分奏効、または退行性疾患を達成した患者は、治療を継続します。 2 回連続の評価で完全奏効を達成した患者は、さらに 2 コースの治療を受ける。 フェーズ I (2000 年 7 月 5 日に終了): 3 ～ 6 人の患者のコホートが、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のゲムシタビンおよびオキサリプラチンを受ける。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 フェーズ II: 患者はフェーズ I と同様にゲムシタビンとオキサリプラチンの MTD を受けます。患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。
予測される患者数: 合計 32 ～ 52 人の患者 (12 人の患者が第 I 相 (2000 年 7 月 5 日に終了)、第 2 相の患者は 20 ～ 40 人) がこの研究で約 11 ～ 28 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された膵管または未分化の原発性膵臓癌で、標準的な治療法が存在しないもの既知の脳転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% 平均余命: 指定なし 造血: WBC 少なくとも 3,500/mm3 絶対好中球数 少なくとも 1,500/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 肝臓:ビリルビンが正常値の上限 (ULN) 以下 SGOT が ULN の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが ULN 以下またはクレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上 心血管: 症候性うっ血性心不全なし 不安定狭心症なし 不整脈なしその他の管理されていない病気 活動性感染症なし プラチナ化合物、ゲムシタビン、または制吐剤に対するアレルギーなし 過去 5 年以内に基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く他の悪性腫瘍なし 既存のグレード I または II を除いて神経障害の証拠なし 妊娠中または授乳中ではない妊娠検査陰性 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の生物学的療法または免疫療法から少なくとも 4 週間 同時免疫療法なし局所進行性疾患に対するシスプラチンまたはゲムシタビン 他の併用化学療法なし 内分泌療法：指定なし 放射線療法：骨髄の 25% 以上に対する放射線療法の前歴なし 放射線療法の併用なし 手術：指定なし その他：他の併用治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲムシタビン + オキサリプラチン
患者は、1 日目と 8 日目にゲムシタビン IV を 30 分かけて投与され、その後すぐに 1 日目に 2 時間かけてオキサリプラチン IV が投与されます。
治療は3週間ごとに繰り返されます。
病勢安定、部分奏効、または退行性疾患を達成した患者は、治療を継続します。
2 回連続の評価で完全奏効を達成した患者は、さらに 2 コースの治療を受ける。
フェーズ I (2000 年 7 月 5 日に終了): 3 ～ 6 人の患者のコホートが、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のゲムシタビンおよびオキサリプラチンを受ける。
MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
フェーズ II: 患者はフェーズ I と同様にゲムシタビンとオキサリプラチンの MTD を受けます。患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的な腫瘍反応
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alberts SR, Townley PM, Goldberg RM, Cha SS, Sargent DJ, Moore DF, Krook JE, Pitot HC, Fitch TR, Wiesenfeld M, Mailliard JA. Gemcitabine and oxaliplatin for metastatic pancreatic adenocarcinoma: a North Central Cancer Treatment Group phase II study. Ann Oncol. 2003 Apr;14(4):580-5. doi: 10.1093/annonc/mdg170.
- Alberts SR, Townley P, Cha SS, et al.: Oxaliplatin and gemcitabine for patients with pancreatic adenocarcinoma: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) phase II study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-501, 2002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。