Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin Plus Oxaliplatin ved behandling av pasienter med refraktær lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

12. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase I (begrenset)/fase II-studie av oksaliplatin (OXAL) og gemcitabin (GEMZAR) hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere gemcitabin og oksaliplatin ved behandling av pasienter som har refraktær lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheten og toleransen til gemcitabin pluss oksaliplatin hos pasienter med refraktær metastatisk eller lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (fase I-delen av studien avsluttet 7/5/00). II. Bestem den objektive tumorresponsraten på dette kombinasjonsregimet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en doseøknings- og effektstudie. Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 umiddelbart etterfulgt av oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke. Pasienter som oppnår stabil sykdom, delvis respons eller regressiv sykdom fortsetter med behandlingen. Pasienter som oppnår fullstendig respons for to påfølgende evalueringer, får ytterligere 2 behandlingskurer. Fase I (stengt 7/5/00): Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser gemcitabin og oksaliplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Fase II: Pasienter får MTD for gemcitabin og oksaliplatin som i fase I. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 4 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 32-52 pasienter (12 pasienter til fase I (fase I stengt fra 7/5/00) og 20-40 til fase II) vil bli påløpt for denne studien i løpet av ca. 11-28 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet duktal eller udifferensiert primær bukspyttkjertelkreft som det ikke finnes standard kurativ terapi for Progressiv lokalt avansert sykdom etter kombinert kjemoterapi og strålebehandling ELLER Ikke en kandidat for kombinert terapi ELLER Metastatisk sykdom Ingen øycelle, acinarcelle eller cystadenokarcin sykdom. Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100mm300: Bilirubin ikke høyere enn øvre normalgrense (ULN) SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke høyere enn ULN ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt Ingen ustabil angina Ingen hjertearytmi Annet: annen ukontrollert sykdom Ingen aktiv infeksjon Ingen allergi mot platinaforbindelser, gemcitabin eller antiemetika Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen tegn på nevropati bortsett fra eksisterende grad I eller II Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling eller immunterapi Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi, inkludert cisplatin eller gemcitabin, for strålesensibilisering ved lokalt avansert sykdom Ingen tidligere kjemoterapi cisplatin eller gemcitabin for lokalt avansert sykdom Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling til 25 % eller mer av benmargen Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemcitabin + oksaliplatin
Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 umiddelbart etterfulgt av oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke. Pasienter som oppnår stabil sykdom, delvis respons eller regressiv sykdom fortsetter med behandlingen. Pasienter som oppnår fullstendig respons for to påfølgende evalueringer, får ytterligere 2 behandlingskurer. Fase I (stengt 7/5/00): Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser gemcitabin og oksaliplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Fase II: Pasienter får MTD for gemcitabin og oksaliplatin som i fase I. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 4 år.
Legemiddel: oksaliplatin
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv tumorrespons
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-984351
  • CDR0000067431 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere