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Gemcitabin plus Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine (eingeschränkte)/Phase-II-Studie mit Oxaliplatin (OXAL) und Gemcitabin (GEMZAR) bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Gemcitabin und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Gemcitabin plus Oxaliplatin bei Patienten mit refraktärem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Phase-I-Teil der Studie abgeschlossen am 5.7.00). II. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate des Tumors auf dieses Kombinationsschema in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalations- und Wirksamkeitsstudie. Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8, unmittelbar gefolgt von Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt. Patienten, die eine stabile Erkrankung, partielles Ansprechen oder eine regressive Erkrankung erreichen, setzen die Therapie fort. Patienten, die bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten zusätzlich 2 Therapiezyklen. Phase I (abgeschlossen am 5.7.00): Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Gemcitabin und Oxaliplatin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Phase II: Die Patienten erhalten die MTD von Gemcitabin und Oxaliplatin wie in Phase I. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 32-52 Patienten (12 Patienten für Phase I (Phase I abgeschlossen am 5.7.2000) und 20-40 für Phase II) werden für diese Studie innerhalb von etwa 11-28 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter duktaler oder undifferenzierter primärer Bauchspeicheldrüsenkrebs, für den es keine kurative Standardtherapie gibt Progressive lokal fortgeschrittene Erkrankung nach kombinierter Chemotherapie und Strahlentherapie ODER Kein Kandidat für eine Kombinationstherapie ODER Metastasierende Erkrankung Keine Inselzell-, Azinuszell- oder Zystadenokarzinome Messbare oder auswertbare Erkrankung Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: ECOG 0–2 Karnofsky 50–100 % Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGOT nicht höher als das 2,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als ULN ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Keine symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz Keine instabile Angina pectoris Keine Herzrhythmusstörungen Andere: Nein andere unkontrollierte Erkrankung keine aktive Infektion keine Allergie gegen Platinverbindungen, Gemcitabin oder Antiemetika keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses kein Hinweis auf Neuropathie außer vorbestehendem Grad I oder II nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie oder Immuntherapie Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie, einschließlich Cisplatin oder Gemcitabin, zur Strahlensensibilisierung bei lokal fortgeschrittener Erkrankung Keine vorherige Cisplatin oder Gemcitabin bei lokal fortgeschrittener Erkrankung Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie auf 25 % oder mehr des Knochenmarks Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert Andere: Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin + Oxaliplatin
Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8, unmittelbar gefolgt von Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt. Patienten, die eine stabile Erkrankung, partielles Ansprechen oder eine regressive Erkrankung erreichen, setzen die Therapie fort. Patienten, die bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten zusätzlich 2 Therapiezyklen. Phase I (abgeschlossen am 5.7.00): Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Gemcitabin und Oxaliplatin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Phase II: Die Patienten erhalten die MTD von Gemcitabin und Oxaliplatin wie in Phase I. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-984351
  • CDR0000067431 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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