Gemcitabine Plus Oxaliplatin hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä
Vaiheen I (rajoitettu)/vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista (OXAL) ja gemsitabiinista (GEMZAR) potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan gemsitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on refraktorinen metastaattinen tai paikallisesti edennyt haimasyöpä (tutkimuksen vaiheen I osa suljettiin 5.7.2000). II. Määritä objektiivinen kasvaimen vastenopeus tälle yhdistelmähoito-ohjelmalle tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen nostamista ja tehoa koskeva tutkimus. Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8, jota seuraa välittömästi oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein. Potilaat, jotka saavuttavat vakaan sairauden, osittaisen vasteen tai regressiivisen sairauden, jatkavat hoitoa. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, saavat vielä 2 hoitojaksoa. Vaihe I (suljettu 7.5.2000): 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia gemsitabiinia ja oksaliplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Vaihe II: Potilaat saavat gemsitabiinin ja oksaliplatiinin MTD:n kuten vaiheessa I. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 32-52 potilasta (12 potilasta vaiheeseen I (vaihe I suljettu 7.5.2000) ja 20-40 potilasta vaiheeseen II) kertyy tähän tutkimukseen noin 11-28 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu duktaalinen tai erilaistumaton primaarinen haimasyöpä, jolle ei ole olemassa tavanomaista parantavaa hoitoa Progressiivinen paikallisesti edennyt sairaus kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmän jälkeen TAI ei sovellu yhdistelmähoitoon TAI Metastaattinen sairaus Ei saarekesoluja, akinaarisoluja tai kystadenokarsinoomat, mitattavissa oleva sairaus Ei tunnettuja aivometastaaseja
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 3500/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 1500/mm3, 0001/mm3 Bilirubiini ei yli normaalin ylärajaa (ULN) SGOT enintään 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään ULN TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei epästabiilia angina pectoris Ei sydämen rytmihäiriötä Muut: Ei muu hallitsematon sairaus Ei aktiivista infektiota Ei allergiaa platinayhdisteille, gemsitabiinille tai antiemeeteille Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa Ei todisteita neuropatiasta paitsi olemassa oleva aste I tai II Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta biologisesta hoidosta tai immunoterapiasta Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta adjuvanttikemoterapiasta, mukaan lukien sisplatiini tai gemsitabiini, säteilyherkistyksissä paikallisesti edenneessä taudissa. sisplatiini tai gemsitabiini paikallisesti edenneen taudin hoitoon Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa vähintään 25 %:lle luuytimestä Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gemsitabiini + oksaliplatiini
Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8, jota seuraa välittömästi oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1.
Hoito toistetaan 3 viikon välein.
Potilaat, jotka saavuttavat vakaan sairauden, osittaisen vasteen tai regressiivisen sairauden, jatkavat hoitoa.
Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, saavat vielä 2 hoitojaksoa.
Vaihe I (suljettu 7.5.2000): 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia gemsitabiinia ja oksaliplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Vaihe II: Potilaat saavat gemsitabiinin ja oksaliplatiinin MTD:n kuten vaiheessa I. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alberts SR, Townley PM, Goldberg RM, Cha SS, Sargent DJ, Moore DF, Krook JE, Pitot HC, Fitch TR, Wiesenfeld M, Mailliard JA. Gemcitabine and oxaliplatin for metastatic pancreatic adenocarcinoma: a North Central Cancer Treatment Group phase II study. Ann Oncol. 2003 Apr;14(4):580-5. doi: 10.1093/annonc/mdg170.
- Alberts SR, Townley P, Cha SS, et al.: Oxaliplatin and gemcitabine for patients with pancreatic adenocarcinoma: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) phase II study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-501, 2002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-984351
- CDR0000067431 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .