Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina plus oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy I (ograniczone)/fazy II oksaliplatyny (OXAL) i gemcytabiny (GEMZAR) u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia gemcytabiny i oksaliplatyny w leczeniu chorych na opornego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określić bezpieczeństwo i tolerancję gemcytabiny i oksaliplatyny u pacjentów z rakiem trzustki opornym na leczenie z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (faza I części badania została zamknięta z dniem 05.07). II. Określ obiektywny wskaźnik odpowiedzi guza na ten schemat leczenia skojarzonego w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki i skuteczności. Pacjenci otrzymują dożylnie gemcytabinę przez 30 minut w dniach 1 i 8, a następnie oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1. Kurację powtarza się co 3 tygodnie. Pacjenci osiągający stabilizację choroby, częściową odpowiedź lub regresję choroby kontynuują terapię. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na dwie kolejne oceny, otrzymują dodatkowe 2 kursy terapii. Faza I (zamknięta od 7/5/00): Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki gemcytabiny i oksaliplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Faza II: Pacjenci otrzymują MTD gemcytabiny i oksaliplatyny jak w fazie I. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 32-52 pacjentów (12 pacjentów do fazy I (faza I zamknięta z dniem 7/5/00) i 20-40 do fazy II) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu około 11-28 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony przewodowy lub niezróżnicowany pierwotny rak trzustki, dla którego nie istnieje standardowe leczenie. Postępująca miejscowo zaawansowana choroba po skojarzonej chemioterapii i radioterapii LUB Nie kwalifikuje się do terapii skojarzonej LUB Choroba z przerzutami Brak komórek wysp trzustkowych, komórek groniastych lub gruczolakoraków Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Karnofsky'ego 50-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN) SGOT nie większa niż 2,5-krotność GGN Nerki: kreatynina nie większa niż GGN LUB klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: brak objawowej zastoinowej niewydolności serca Brak niestabilnej dławicy piersiowej Brak arytmii serca Inne: nie inna niekontrolowana choroba brak aktywnej infekcji brak alergii na związki platyny, gemcytabinę lub leki przeciwwymiotne brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy brak objawów neuropatii poza istniejącym wcześniej stopniem I lub II brak ciąży i karmienia piersią Ujemny wynik testu ciążowego Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej lub immunoterapii Brak jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej, w tym cisplatyną lub gemcytabiną, w celu nadwrażliwości na promieniowanie w chorobie miejscowo zaawansowanej Brak wcześniejszej cisplatyna lub gemcytabina w przypadku choroby zaawansowanej miejscowo Brak innej chemioterapii stosowanej jednocześnie Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii do 25% lub więcej szpiku kostnego Brak jednoczesnej radioterapii Chirurgia: Nie określono Inne: Brak innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gemcytabina + oksaliplatyna
Pacjenci otrzymują dożylnie gemcytabinę przez 30 minut w dniach 1 i 8, a następnie oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1. Kurację powtarza się co 3 tygodnie. Pacjenci osiągający stabilizację choroby, częściową odpowiedź lub regresję choroby kontynuują terapię. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na dwie kolejne oceny, otrzymują dodatkowe 2 kursy terapii. Faza I (zamknięta od 7/5/00): Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki gemcytabiny i oksaliplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Faza II: Pacjenci otrzymują MTD gemcytabiny i oksaliplatyny jak w fazie I. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.
Lek: oksaliplatyna
Lek: chlorowodorek gemcytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
obiektywna odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-984351
  • CDR0000067431 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj