Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin plus Oxaliplatina v léčbě pacientů s refrakterním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze I (Limited)/fáze II oxaliplatiny (OXAL) a gemcitabinu (GEMZAR) u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace gemcitabinu a oxaliplatiny při léčbě pacientů s refrakterním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit bezpečnost a snášenlivost gemcitabinu plus oxaliplatiny u pacientů s refrakterním metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem slinivky břišní (část studie fáze I uzavřena k 7. 5. 2000). II. Určete objektivní míru odpovědi nádoru na tento kombinovaný režim u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky a účinnosti. Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 bezprostředně následovaných oxaliplatinou IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny. Pacienti dosahující stabilního onemocnění, částečné odpovědi nebo regresivního onemocnění pokračují v léčbě. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních, dostanou další 2 léčebné cykly. Fáze I (uzavřená k 7. 5. 2000): Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky gemcitabinu a oxaliplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Fáze II: Pacienti dostávají MTD gemcitabinu a oxaliplatiny jako ve fázi I. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Celkem 32-52 pacientů (12 pacientů do fáze I (fáze I uzavřena k 7. 5. 2000) a 20-40 do fáze II) bude nashromážděno pro tuto studii během přibližně 11-28 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený duktální nebo nediferencovaný primární karcinom slinivky břišní, pro který neexistuje standardní kurativní léčba Progresivní lokálně pokročilé onemocnění po kombinované chemoterapii a radioterapii NEBO není vhodné pro kombinovanou léčbu NEBO Metastatické onemocnění Žádné ostrůvkové buňky, acinární buňky nebo cystadenokarcinomy Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 mm3 000/Hematopoetický: Bilirubin ne vyšší než horní hranice normálu (ULN) SGOT ne větší než 2,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než ULN NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání Žádná nestabilní angina Žádná srdeční arytmie Jiné: Ne jiné nekontrolované onemocnění Žádná aktivní infekce Žádná alergie na sloučeniny platiny, gemcitabin nebo antiemetika Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ Žádný důkaz neuropatie kromě již existujícího stupně I nebo II. Nejsem těhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby nebo imunoterapie Žádná současná imunoterapie Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění Nejméně 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie, včetně cisplatiny nebo gemcitabinu, pro radiosenzibilizaci u lokálně pokročilého onemocnění Ne předchozí cisplatina nebo gemcitabin pro lokálně pokročilé onemocnění Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie na 25 % nebo více kostní dřeně Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádné další souběžně hodnocené látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gemcitabin + oxaliplatina
Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 bezprostředně následovaných oxaliplatinou IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny. Pacienti dosahující stabilního onemocnění, částečné odpovědi nebo regresivního onemocnění pokračují v léčbě. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních, dostanou další 2 léčebné cykly. Fáze I (uzavřená k 7. 5. 2000): Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky gemcitabinu a oxaliplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Fáze II: Pacienti dostávají MTD gemcitabinu a oxaliplatiny jako ve fázi I. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.
Lék: oxaliplatina
Lék: gemcitabin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-984351
  • CDR0000067431 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit