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Gemcitabina più oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico refrattario localmente avanzato o metastatico

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase I (limitato)/fase II su oxaliplatino (OXAL) e gemcitabina (GEMZAR) in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di gemcitabina e oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico refrattario localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di gemcitabina più oxaliplatino in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico refrattario o localmente avanzato (parte di fase I dello studio chiusa il 7/5/00). II. Determinare il tasso di risposta obiettiva del tumore a questo regime di combinazione in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose e di efficacia. I pazienti ricevono gemcitabina IV nell'arco di 30 minuti nei giorni 1 e 8 immediatamente seguiti da oxaliplatino IV nell'arco di 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane. I pazienti che ottengono una malattia stabile, una risposta parziale o una malattia regressiva continuano la terapia. I pazienti che ottengono una risposta completa per due valutazioni consecutive ricevono altri 2 cicli di terapia. Fase I (chiusa dal 7/5/00): coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di gemcitabina e oxaliplatino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Fase II: i pazienti ricevono l'MTD di gemcitabina e oxaliplatino come nella fase I. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 4 anni.

ACCUMULO PREVISTO: Un totale di 32-52 pazienti (12 pazienti alla fase I (fase I chiusa il 7/5/00) e 20-40 alla fase II) saranno maturati per questo studio entro circa 11-28 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma pancreatico primario duttale o indifferenziato istologicamente confermato per il quale non esiste una terapia curativa standard Malattia localmente avanzata progressiva dopo chemioterapia e radioterapia combinate O Non candidato alla terapia combinata O Malattia metastatica Assenza di cellule insulari, cellule acinose o cistoadenocarcinomi Malattia misurabile o valutabile Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Aspettativa di vita: non specificata Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN) SGOT non superiore a 2,5 volte ULN Renale: creatinina non superiore a ULN O clearance della creatinina almeno 60 ml/min Cardiovascolare: nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica No angina instabile nessuna aritmia cardiaca Altro: no altra malattia non controllata Nessuna infezione attiva Nessuna allergia ai composti del platino, alla gemcitabina o agli antiemetici Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma in situ della cervice Nessuna evidenza di neuropatia tranne preesistente grado I o II Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica o immunoterapia Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante, inclusi cisplatino o gemcitabina, per la radiosensibilizzazione nella malattia localmente avanzata Nessun precedente cisplatino o gemcitabina per malattia localmente avanzata Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia al 25% o più del midollo osseo Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata Altro: nessun altro agente sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gemcitabina + oxaliplatino
I pazienti ricevono gemcitabina IV nell'arco di 30 minuti nei giorni 1 e 8 immediatamente seguiti da oxaliplatino IV nell'arco di 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane. I pazienti che ottengono una malattia stabile, una risposta parziale o una malattia regressiva continuano la terapia. I pazienti che ottengono una risposta completa per due valutazioni consecutive ricevono altri 2 cicli di terapia. Fase I (chiusa dal 7/5/00): coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di gemcitabina e oxaliplatino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Fase II: i pazienti ricevono l'MTD di gemcitabina e oxaliplatino come nella fase I. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 4 anni.
Droga: oxaliplatino
Droga: gemcitabina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-984351
  • CDR0000067431 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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