Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин плюс оксалиплатин в лечении пациентов с рефрактерным местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Исследование фазы I (ограниченное)/фазы II оксалиплатина (OXAL) и гемцитабина (GEMZAR) у пациентов с метастатической карциномой поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации гемцитабина и оксалиплатина при лечении пациентов с рефрактерным местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить безопасность и переносимость комбинации гемцитабина и оксалиплатина у пациентов с рефрактерным метастатическим или местнораспространенным раком поджелудочной железы (часть исследования I фазы закрыта 05.07.00). II. Определите объективную скорость ответа опухоли на этот комбинированный режим в этой популяции пациентов.

ПЛАН: Это исследование повышения дозы и эффективности. Пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8, сразу же после чего оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в день 1. Лечение повторяют каждые 3 недели. Пациенты, достигшие стабильного заболевания, частичного ответа или регресса заболевания, продолжают терапию. Пациенты, достигшие полного ответа при двух последовательных оценках, получают дополнительно 2 курса терапии. Фаза I (закрыта 05.07.00): группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы гемцитабина и оксалиплатина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность. Фаза II: пациенты получают МПД гемцитабина и оксалиплатина, как и в фазе I. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение 4 лет.

ПРОГНОЗ: В течение приблизительно 11-28 месяцев для этого исследования будет набрано 32-52 пациента (12 пациентов в фазу I (фаза I закрыта по состоянию на 05.07.00) и 20-40 в фазу II).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный протоковый или недифференцированный первичный рак поджелудочной железы, для которого не существует стандартной лечебной терапии. Прогрессирующее местно-распространенное заболевание после комбинированной химиотерапии и лучевой терапии. Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3500/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН) SGOT не выше ВГН более чем в 2,5 раза Почечные: креатинин не выше ВГН ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: нет симптоматической застойной сердечной недостаточности нет нестабильной стенокардии нет сердечной аритмии другое: нет другое неконтролируемое заболевание Отсутствие активной инфекции Отсутствие аллергии на соединения платины, гемцитабин или противорвотные средства Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки Отсутствие признаков невропатии, за исключением ранее существовавшей степени I или II Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии или иммунотерапии Отсутствие сопутствующей иммунотерапии Химиотерапия: отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания Не менее 6 месяцев после предшествующей адъювантной химиотерапии, включая цисплатин или гемцитабин, для радиосенсибилизации при местнораспространенном заболевании Нет предшествующей цисплатин или гемцитабин при местнораспространенном заболевании Отсутствие другой сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: не уточнено Лучевая терапия: отсутствие предшествующей лучевой терапии до 25% или более костного мозга Отсутствие сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не указано Другое: отсутствие других сопутствующих исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гемцитабин + оксалиплатин
Пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8, сразу же после чего оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в день 1. Лечение повторяют каждые 3 недели. Пациенты, достигшие стабильного заболевания, частичного ответа или регресса заболевания, продолжают терапию. Пациенты, достигшие полного ответа при двух последовательных оценках, получают дополнительно 2 курса терапии. Фаза I (закрыта 05.07.00): группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы гемцитабина и оксалиплатина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность. Фаза II: пациенты получают МПД гемцитабина и оксалиплатина, как и в фазе I. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение 4 лет.
Лекарство: оксалиплатин
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
объективный ответ опухоли
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-984351
  • CDR0000067431 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться