Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin Plus Oxaliplatin til behandling af patienter med refraktær lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase I (Begrænset)/Fase II-studie af Oxaliplatin (OXAL) og Gemcitabin (GEMZAR) hos patienter med metastatisk pancreascarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere gemcitabin og oxaliplatin til behandling af patienter, som har refraktær lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gemcitabin plus oxaliplatin hos patienter med refraktær metastatisk eller lokalt fremskreden bugspytkirtelcancer (fase I del af undersøgelsen lukket pr. 7/5/00). II. Bestem den objektive tumorresponsrate på denne kombinationsbehandling i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosisoptrapning og effektivitetsundersøgelse. Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 umiddelbart efterfulgt af oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge. Patienter, der opnår stabil sygdom, delvis respons eller regressiv sygdom, fortsætter med behandlingen. Patienter, der opnår fuldstændig respons for to på hinanden følgende evalueringer, modtager yderligere 2 behandlingsforløb. Fase I (lukket pr. 7/5/00): Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af gemcitabin og oxaliplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Fase II: Patienter modtager MTD for gemcitabin og oxaliplatin som i fase I. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 4 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 32-52 patienter (12 patienter til fase I (fase I lukket pr. 7/5/00) og 20-40 til fase II) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 11-28 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet duktal eller udifferentieret primær pancreascancer, for hvilken der ikke findes nogen standard kurativ terapi Progressiv lokalt fremskreden sygdom efter kombineret kemoterapi og strålebehandling ELLER Ikke en kandidat til kombineret behandling ELLER Metastatisk sygdom Ingen øcelle, acinær celle eller cystadenocarcinbar sygdom Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100 % Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100/mm30, Hepatic0/mm30, Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN) SGOT ikke større end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end ULN ELLER Kreatininclearance mindst 60 mL/min Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvigt Ingen ustabil angina Ingen hjertearytmi Andet: Nej anden ukontrolleret sygdom Ingen aktiv infektion Ingen allergi over for platinforbindelser, gemcitabin eller antiemetika Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen Ingen tegn på neuropati undtagen allerede eksisterende grad I eller II Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden forudgående biologisk behandling eller immunterapi Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom. Mindst 6 måneder siden forudgående adjuverende kemoterapi, inklusive cisplatin eller gemcitabin, til radiosensibilisering ved lokalt fremskreden sygdom. cisplatin eller gemcitabin til lokalt fremskreden sygdom Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til 25 % eller mere af knoglemarven Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gemcitabin + oxaliplatin
Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 umiddelbart efterfulgt af oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge. Patienter, der opnår stabil sygdom, delvis respons eller regressiv sygdom, fortsætter med behandlingen. Patienter, der opnår fuldstændig respons for to på hinanden følgende evalueringer, modtager yderligere 2 behandlingsforløb. Fase I (lukket pr. 7/5/00): Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af gemcitabin og oxaliplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Fase II: Patienter modtager MTD for gemcitabin og oxaliplatin som i fase I. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 4 år.
Medicin: oxaliplatin
Medicin: gemcitabin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv tumorrespons
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2004

Først opslået (Skøn)

25. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-984351
  • CDR0000067431 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner