Gemcitabina Mais Oxaliplatina no Tratamento de Pacientes com Câncer Pancreático Localmente Avançado ou Metastático Refratário
Um estudo de Fase I (Limitado)/Fase II de Oxaliplatina (OXAL) e Gemcitabina (GEMZAR) em Pacientes com Carcinoma Pancreático Metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de gencitabina e oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático refratário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e tolerabilidade da gemcitabina mais oxaliplatina em pacientes com câncer pancreático metastático refratário ou localmente avançado (fase I do estudo encerrado em 05/07/00). II. Determine a taxa de resposta tumoral objetiva a este regime de combinação nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um escalonamento de dose e estudo de eficácia. Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 imediatamente seguidos por oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas. Os pacientes que atingem doença estável, resposta parcial ou doença regressiva continuam com a terapia. Os pacientes que atingem resposta completa para duas avaliações consecutivas recebem 2 ciclos adicionais de terapia. Fase I (fechada em 05/07/00): Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de gencitabina e oxaliplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Fase II: Os pacientes recebem o MTD de gencitabina e oxaliplatina como na fase I. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 4 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 32-52 pacientes (12 pacientes para a fase I (fase I encerrada em 05/07/00) e 20-40 para a fase II) serão acumulados para este estudo dentro de aproximadamente 11-28 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pâncreas primário indiferenciado ou ductal confirmado histologicamente para o qual não existe terapia curativa padrão Doença localmente avançada progressiva após quimioterapia e radioterapia combinadas OU Não é candidato para terapia combinada OU Doença metastática Ausência de ilhotas, células acinares ou cistoadenocarcinomas Doença mensurável ou avaliável Sem metástases cerebrais conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN) SGOT não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior ao LSN OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática Sem angina instável Sem arritmia cardíaca Outros: Não outra doença não controlada Nenhuma infecção ativa Nenhuma alergia a compostos de platina, gencitabina ou antieméticos Nenhuma outra doença maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma evidência de neuropatia, exceto grau I ou II preexistente Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior ou imunoterapia Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para doença metastática Pelo menos 6 meses desde quimioterapia adjuvante anterior, incluindo cisplatina ou gencitabina, para radiossensibilização em doença localmente avançada Sem prévia cisplatina ou gencitabina para doença localmente avançada Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: não especificada Radioterapia: nenhuma radioterapia prévia em 25% ou mais da medula óssea Nenhuma radioterapia concomitante Cirurgia: não especificada Outros: nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: gemcitabina + oxaliplatina
Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 imediatamente seguidos por oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1.
O tratamento é repetido a cada 3 semanas.
Os pacientes que atingem doença estável, resposta parcial ou doença regressiva continuam com a terapia.
Os pacientes que atingem resposta completa para duas avaliações consecutivas recebem 2 ciclos adicionais de terapia.
Fase I (fechada em 05/07/00): Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de gencitabina e oxaliplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Fase II: Os pacientes recebem o MTD de gencitabina e oxaliplatina como na fase I. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 4 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de resposta geral
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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resposta objetiva do tumor
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alberts SR, Townley PM, Goldberg RM, Cha SS, Sargent DJ, Moore DF, Krook JE, Pitot HC, Fitch TR, Wiesenfeld M, Mailliard JA. Gemcitabine and oxaliplatin for metastatic pancreatic adenocarcinoma: a North Central Cancer Treatment Group phase II study. Ann Oncol. 2003 Apr;14(4):580-5. doi: 10.1093/annonc/mdg170.
- Alberts SR, Townley P, Cha SS, et al.: Oxaliplatin and gemcitabine for patients with pancreatic adenocarcinoma: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) phase II study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-501, 2002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-984351
- CDR0000067431 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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