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Gemcitabine plus oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique réfractaire

12 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de phase I (limitée)/phase II sur l'oxaliplatine (OXAL) et la gemcitabine (GEMZAR) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'association de la gemcitabine et de l'oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la gemcitabine associée à l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas réfractaire métastatique ou localement avancé (phase I de l'étude terminée le 05/07/00). II. Déterminer le taux objectif de réponse tumorale à ce régime combiné dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose et d'efficacité. Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 immédiatement suivis d'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines. Les patients atteignant une maladie stable, une réponse partielle ou une maladie régressive continuent le traitement. Les patients obtenant une réponse complète pour deux évaluations consécutives reçoivent 2 traitements supplémentaires. Phase I (clôturée le 05/07/00) : Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de gemcitabine et d'oxaliplatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Phase II : Les patients reçoivent la DMT de gemcitabine et d'oxaliplatine comme en phase I. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 4 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 32 à 52 patients (12 patients en phase I (phase I clôturée le 05/07/00) et 20 à 40 en phase II) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'environ 11 à 28 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer canalaire ou pancréatique primitif indifférencié histologiquement confirmé pour lequel il n'existe aucun traitement curatif standard Maladie localement avancée évolutive après chimiothérapie et radiothérapie combinées OU Non candidat à un traitement combiné OU Maladie métastatique Absence d'îlots cellulaires, de cellules acineuses ou de cystadénocarcinomes Maladie mesurable ou évaluable Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Karnofsky 50-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 500/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT non supérieur à 2,5 fois la LSN Rénal : Créatinine non supérieure à la LSN OU Clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Aucune insuffisance cardiaque congestive symptomatique Aucune angine instable Aucune arythmie cardiaque Autre : Non autre maladie non maîtrisée Aucune infection active Aucune allergie aux composés du platine, à la gemcitabine ou aux antiémétiques Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus Aucun signe de neuropathie, à l'exception d'un grade I ou II préexistant Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis un traitement biologique ou une immunothérapie antérieurs Aucune immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique Au moins 6 mois depuis une chimiothérapie adjuvante antérieure, y compris le cisplatine ou la gemcitabine, pour la radiosensibilisation dans une maladie localement avancée Aucun traitement antérieur cisplatine ou gemcitabine pour les maladies localement avancées Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : non précisée Radiothérapie : aucune radiothérapie antérieure sur 25 % ou plus de la moelle osseuse Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : non précisée Autre : aucun autre agent expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gemcitabine + oxaliplatine
Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 immédiatement suivis d'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines. Les patients atteignant une maladie stable, une réponse partielle ou une maladie régressive continuent le traitement. Les patients obtenant une réponse complète pour deux évaluations consécutives reçoivent 2 traitements supplémentaires. Phase I (clôturée le 05/07/00) : Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de gemcitabine et d'oxaliplatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Phase II : Les patients reçoivent la DMT de gemcitabine et d'oxaliplatine comme en phase I. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 4 ans.
Médicament: oxaliplatine
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réponse tumorale objective
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2004

Première publication (Estimation)

25 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-984351
  • CDR0000067431 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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