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Gemcitabina más oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado refractario

12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio de fase I (limitado)/fase II de oxaliplatino (OXAL) y gemcitabina (GEMZAR) en pacientes con carcinoma de páncreas metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de gemcitabina y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas refractario localmente avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad y la tolerabilidad de gemcitabina más oxaliplatino en pacientes con cáncer de páncreas refractario metastásico o localmente avanzado (parte de la fase I del estudio cerrada el 5/7/00). II. Determine la tasa de respuesta tumoral objetiva a este régimen de combinación en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalamiento de dosis y eficacia. Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8, seguida inmediatamente de oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas. Los pacientes que logran una enfermedad estable, una respuesta parcial o una enfermedad regresiva continúan con la terapia. Los pacientes que logran una respuesta completa en dos evaluaciones consecutivas reciben 2 cursos adicionales de terapia. Fase I (cerrada el 5/7/00): cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de gemcitabina y oxaliplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Fase II: los pacientes reciben la MTD de gemcitabina y oxaliplatino como en la fase I. Los pacientes reciben seguimiento cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 4 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 32 a 52 pacientes (12 pacientes para la fase I (fase I cerrada el 5 de julio de 2000) y 20 a 40 para la fase II) para este estudio dentro de aproximadamente 11 a 28 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de páncreas primario indiferenciado o ductal confirmado histológicamente para el cual no existe una terapia curativa estándar Enfermedad progresiva localmente avanzada después de quimioterapia y radioterapia combinadas O No es candidato para la terapia combinada O Enfermedad metastásica Sin células de los islotes, células acinares o cistoadenocarcinomas Enfermedad medible o evaluable Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (ULN) SGOT no superior a 2,5 veces el ULN Renal: Creatinina no superior al ULN O Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática Sin angina inestable Sin arritmia cardíaca Otro: No otra enfermedad no controlada Sin infección activa Sin alergia a los compuestos de platino, gemcitabina o antieméticos Sin otras neoplasias malignas en los últimos 5 años excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino Sin evidencia de neuropatía excepto grado I o II preexistente No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica o inmunoterapia previa Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa, incluidos cisplatino o gemcitabina, para la radiosensibilización en la enfermedad localmente avanzada Sin cisplatino o gemcitabina para enfermedad localmente avanzada Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa al 25% o más de la médula ósea Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otro: Sin otros agentes en investigación concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gemcitabina + oxaliplatino
Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8, seguida inmediatamente de oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas. Los pacientes que logran una enfermedad estable, una respuesta parcial o una enfermedad regresiva continúan con la terapia. Los pacientes que logran una respuesta completa en dos evaluaciones consecutivas reciben 2 cursos adicionales de terapia. Fase I (cerrada el 5/7/00): cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de gemcitabina y oxaliplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Fase II: los pacientes reciben la MTD de gemcitabina y oxaliplatino como en la fase I. Los pacientes reciben seguimiento cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 4 años.
Droga: oxaliplatino
Droga: clorhidrato de gemcitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-984351
  • CDR0000067431 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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