난치성 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈 + 옥살리플라틴
전이성 췌장암 환자에서 옥살리플라틴(OXAL) 및 젬시타빈(GEMZAR)의 I상(제한적)/상 II 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 불응성 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈과 옥살리플라틴을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 불응성 전이성 또는 국소 진행성 췌장암 환자에서 젬시타빈과 옥살리플라틴의 안전성과 내약성을 결정합니다(연구의 1상 부분은 2000년 7월 5일자로 마감됨). II. 이 환자 집단에서 이 병용 요법에 대한 객관적인 종양 반응률을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 및 효능 연구입니다. 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받은 후 즉시 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 3주마다 반복됩니다. 안정적인 질병, 부분 반응 또는 퇴행성 질병에 도달한 환자는 치료를 계속합니다. 2회 연속 평가에 대해 완전 반응을 달성한 환자는 추가로 2가지 치료 과정을 받습니다. 1상(2000년 7월 5일 종료): 3-6명의 환자 코호트가 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 젬시타빈과 옥살리플라틴의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 2상: 환자는 1상에서와 같이 젬시타빈 및 옥살리플라틴의 MTD를 받습니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 4년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 증가: 약 11-28개월 내에 이 연구를 위해 총 32-52명의 환자(1상에 12명의 환자(1상이 2000년 7월 5일자로 마감됨) 및 2상에 20-40명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 표준 치료 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 관 또는 미분화 원발성 췌장암 화학 요법과 방사선 요법을 병용한 후 진행성 국소 진행성 질환 또는 병용 요법의 후보가 아님 또는 전이성 질환 섬 세포, 선포 세포 또는 낭선암이 없음 측정 가능하거나 평가 가능한 질환 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 상한(ULN) 이하 SGOT ULN의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 ULN 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 심혈관계: 증상이 있는 울혈성 심부전 없음 불안정 협심증 없음 심장 부정맥 없음 기타: 없음 기타 조절되지 않는 질병 활동성 감염 없음 백금 화합물, 젬시타빈 또는 항구토제에 대한 알레르기 없음 지난 5년 동안 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음 기존 등급 I 또는 II를 제외하고 신경병증의 증거 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 또는 면역 요법 이후 최소 4주 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 국소 진행성 질환의 방사선 감작에 대한 이전 보조 화학 요법(시스플라틴 또는 젬시타빈 포함) 이후 최소 6개월 이전 없음 국소 진행성 질환에 대한 시스플라틴 또는 젬시타빈 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈 + 옥살리플라틴
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받은 후 즉시 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다.
치료는 3주마다 반복됩니다.
안정적인 질병, 부분 반응 또는 퇴행성 질병에 도달한 환자는 치료를 계속합니다.
2회 연속 평가에 대해 완전 반응을 달성한 환자는 추가로 2가지 치료 과정을 받습니다.
1상(2000년 7월 5일 종료): 3-6명의 환자 코호트가 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 젬시타빈과 옥살리플라틴의 증량 용량을 받습니다.
MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
2상: 환자는 1상에서와 같이 젬시타빈 및 옥살리플라틴의 MTD를 받습니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 4년 동안 6개월마다 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 종양 반응
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alberts SR, Townley PM, Goldberg RM, Cha SS, Sargent DJ, Moore DF, Krook JE, Pitot HC, Fitch TR, Wiesenfeld M, Mailliard JA. Gemcitabine and oxaliplatin for metastatic pancreatic adenocarcinoma: a North Central Cancer Treatment Group phase II study. Ann Oncol. 2003 Apr;14(4):580-5. doi: 10.1093/annonc/mdg170.
- Alberts SR, Townley P, Cha SS, et al.: Oxaliplatin and gemcitabine for patients with pancreatic adenocarcinoma: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) phase II study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-501, 2002.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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