Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine plus oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met refractaire lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker

12 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase I (beperkt)/fase II studie van oxaliplatine (OXAL) en gemcitabine (GEMZAR) bij patiënten met gemetastaseerd pancreascarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van gemcitabine en oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met refractaire lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van gemcitabine plus oxaliplatine bij patiënten met refractaire gemetastaseerde of lokaal gevorderde alvleesklierkanker (fase I-gedeelte van de studie werd afgesloten op 7/5/00). II. Bepaal de objectieve tumorrespons op dit combinatieregime in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een onderzoek naar dosisescalatie en werkzaamheid. Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8, onmiddellijk gevolgd door oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald. Patiënten die een stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of regressieve ziekte bereiken, gaan door met de therapie. Patiënten die een volledige respons bereiken voor twee opeenvolgende evaluaties, krijgen nog eens 2 therapiekuren. Fase I (afgesloten per 05-07-2000): Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses gemcitabine en oxaliplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Fase II: Patiënten krijgen de MTD van gemcitabine en oxaliplatine zoals in fase I. Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 4 jaar elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 32-52 patiënten (12 patiënten tot fase I (fase I gesloten vanaf 05-07) en 20-40 tot fase II) binnen ongeveer 11-28 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde ductale of ongedifferentieerde primaire alvleesklierkanker waarvoor geen standaard curatieve therapie bestaat Progressieve lokaal gevorderde ziekte na gecombineerde chemotherapie en radiotherapie OF Geen kandidaat voor gecombineerde therapie OF Gemetastaseerde ziekte Geen eilandcel-, acinaire cel- of cystadenocarcinomen Meetbare of evalueerbare ziekte Geen bekende hersenmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) SGOT niet hoger dan 2,5 keer ULN Nier: Creatinine niet hoger dan ULN OF Creatinineklaring minimaal 60 ml/min Cardiovasculair: Geen symptomatisch congestief hartfalen Geen instabiele angina Geen hartritmestoornissen Overig: Nee andere ongecontroleerde ziekte Geen actieve infectie Geen allergie voor platinaverbindingen, gemcitabine of anti-emetica Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen aanwijzingen voor neuropathie behalve reeds bestaande graad I of II Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere biologische therapie of immunotherapie Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Ten minste 6 maanden sinds eerdere adjuvante chemotherapie, inclusief cisplatine of gemcitabine, voor radiosensibilisatie bij lokaal gevorderde ziekte Geen eerdere cisplatine of gemcitabine voor lokaal gevorderde ziekte Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie tot 25% of meer van het beenmerg Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemcitabine + oxaliplatine
Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8, onmiddellijk gevolgd door oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald. Patiënten die een stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of regressieve ziekte bereiken, gaan door met de therapie. Patiënten die een volledige respons bereiken voor twee opeenvolgende evaluaties, krijgen nog eens 2 therapiekuren. Fase I (afgesloten per 05-07-2000): Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses gemcitabine en oxaliplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Fase II: Patiënten krijgen de MTD van gemcitabine en oxaliplatine zoals in fase I. Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 4 jaar elke 6 maanden.
Geneesmiddel: oxaliplatine
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-984351
  • CDR0000067431 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren