黒色腫および初期リンパ節転移患者の治療におけるインターフェロン アルファ-2b
リンパマッピングおよびセンチネルリンパ節生検によって早期リンパ節転移が検出された黒色腫患者に対するアジュバントインターフェロンアルファ-2bの多施設共同試験
理論的根拠: インターフェロン アルファ-2b はがん細胞の増殖を妨げる可能性があります。
目的: 早期リンパ節転移を伴う黒色腫患者の治療におけるインターフェロン アルファ-2b の有効性を研究するためのランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 組織学または免疫組織化学またはポリメラーゼ連鎖反応によって早期または超顕微鏡的センチネルリンパ節転移が検出された浸潤性皮膚黒色腫患者の無病生存率および全生存率に対する、アジュバント高用量インターフェロンα-2bの有無による局所リンパ節切除術の有効性を比較する( PCR）。
- PCR によってのみ検出された顕微鏡下でのセンチネルリンパ節転移のある患者の無病生存期間および全生存期間に対するリンパ節切除術と観察の効果を比較します。
- PCR によってのみ検出された顕微鏡下でのセンチネルリンパ節転移のある患者の再発率と生存率を判定します。
- 再発および死亡のリスクがある患者を特定するために、センチネルリンパ節および末梢血の逆転写酵素 PCR 分析の陽性および陰性的中率を決定します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 プロトコル A および B のランダム化部分の患者は、腫瘍の厚さ (1 ～ 2 mm 対 3 ～ 4 mm 対 4 mm を超える) および腫瘍潰瘍化 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。
すべての患者は、リンパマッピングおよびセンチネルリンパ節生検を伴う広範囲の局所腫瘍切除を受けます。 排出パターンが曖昧な腫瘍を有する患者は、腫瘍切除前にリンパシンチグラフィーを受けます。 ルーチンの組織学、連続切片作成、または免疫組織化学によってセンチネルリンパ節に転移性黒色腫の証拠があり、以前に所属リンパ節郭清を受けている患者は、プロトコル A に進みます。
プロトコール A: 単一センチネルリンパ節に転移があり、被膜外進展の証拠がなく、非センチネルリンパ節に転移疾患がない患者は、2 つの治療群のうち 1 つに無作為に割り当てられます。
- アーム I: 患者はアジュバントとして高用量インターフェロン アルファ-2b IV を週 5 日で 4 週間投与され、その後週 3 回で 48 週間皮下投与されます。
- アーム II: 患者は観察を受けます。 複数のセンチネルリンパ節に転移があり、非センチネルリンパ節に被膜外の広がりまたは転移の証拠がある患者には、アーム I と同様に補助的に高用量のインターフェロン アルファ-2b が投与されます。
ルーチンの組織学、連続切片作成、および免疫組織化学によってセンチネルリンパ節転移の証拠がなく、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）分析によって陰性である患者が観察されます。
プロトコール B: PCR 分析によりセンチネルリンパ節が陽性となった患者は、3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。
- アーム I: 患者は観察を受けます。
- アーム II: 患者はリンパ節郭清を受けます。
- アーム III: 患者はリンパ節郭清を受け、その後アジュバントとして高用量インターフェロン アルファ-2b IV を週 5 日、4 週間受けます。
患者は、2年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される患者数: 5 年以内にこの研究のために合計 3,000 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された浸潤性皮膚黒色腫
- ブレスローの厚さ 1.0 mm 以上
- 原発部位は頭、首、体幹、または四肢でなければなりません
- 生検から90日以内
プロトコル A:
- 転移性黒色腫の組織学的または免疫組織化学的証拠がある1つ以上のセンチネルリンパ節
- 以前の所属リンパ節郭清
プロトコル B:
- 転移性黒色腫の組織学的または免疫組織化学的証拠がないセンチネルリンパ節
- 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応によりセンチネルリンパ節陽性
- -1.5cmを超えるマージンを伴う原発腫瘍の広範囲局所切除術が以前に行われていない
- 目や粘膜に関与する原発性黒色腫がないこと
- 衛星病変や輸送中、局所リンパ節転移、遠隔転移の臨床的証拠がない
- 二次原発浸潤性黒色腫はない
- 正常なリンパ排液パターンを破壊するような一次リンパ節盆地の領域での手術歴がないこと（植皮、組織移植または皮弁、リンパ節郭清など）。
患者の特徴:
年：
- 18～70
パフォーマンスステータス:
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命：
- 少なくとも10年
造血系:
- WBC 少なくとも 3,000/mm^3
- 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも70,000/mm^3
- ヘモグロビン 10.0 g/dL 以上
肝臓:
- ビリルビン 2.0 mg/dL 未満
- SGOT/SGPTが正常値の上限（ULN）の3倍未満
- アルカリホスファターゼはULNの3倍未満
- 重度の非代償性肝疾患（肝硬変や自己免疫性肝炎など）がないこと
- 研究への参加を妨げる重大な肝疾患は他にない
腎臓:
- クレアチニン正常
心臓血管:
- 心血管疾患がないこと（狭心症やうっ血性心不全など）
- 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 頻脈性不整脈はない
肺:
- 重度の衰弱性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患など）がないこと
他の：
- インターフェロン アルファ-2b、関連化合物、または注射の成分に対する過敏症がないこと
- 重大なうつ病やその他の重大な精神疾患がないこと
- 薬によって甲状腺機能が正常範囲内に維持されない甲状腺疾患がないこと
- 自己免疫疾患がない
- 一次性または二次性免疫不全症がないこと
- ケトアシドーシスを起こしやすい重度の糖尿病はない
- 重大な網膜異常なし
- 感染の証拠はない
- 過去5年以内に基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、またはステージIの喉頭がんを除く他の悪性腫瘍がないこと
- 研究への参加を妨げる他の病状がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、研究中および研究後6か月間、効果的な避妊を行わなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 過去に免疫療法を受けていない
化学療法:
- 化学療法歴なし
内分泌療法:
- 以前の経口または非経口ステロイド投与から少なくとも6か月
放射線療法:
- 過去に放射線治療を受けていない
手術：
- 病気の特徴を参照
- 過去に臓器移植を受けていない
他の：
- 以前の免疫抑制剤投与から少なくとも 6 か月
- 以前の臓器移植による免疫抑制剤の併用がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI
単一のセンチネルリンパ節に転移があり、被膜外への進展の証拠がなく、非センチネルリンパ節に転移性疾患がない患者は、2 つの治療群のうち 1 つに無作為に割り当てられます。
患者はアジュバントとして高用量インターフェロン アルファ-2b を週 5 日で 4 週間静注され、その後週 3 回で 48 週間皮下投与されます。
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実験的：アームAII
単一のセンチネルリンパ節に転移があり、被膜外への進展の証拠がなく、非センチネルリンパ節に転移性疾患がない患者は、2 つの治療群のうち 1 つに無作為に割り当てられます。
観察群：複数のセンチネルリンパ節に転移があり、非センチネルリンパ節に被膜外の広がりまたは転移の証拠がある患者には、AI群と同様に補助的に高用量のインターフェロンα-2bが投与される。
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実験的：アームBI
PCR分析でセンチネルリンパ節が陽性となった患者は、3つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられる。
患者は観察を受けます。
患者は、2年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
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実験的：アームBⅡ
PCR分析でセンチネルリンパ節が陽性となった患者は、3つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられる。
患者はリンパ節郭清を受けます。
患者は、2年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
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実験的：アームBIII
PCR分析でセンチネルリンパ節が陽性となった患者は、3つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられる。 患者はリンパ節郭清を受け、その後アジュバントとして高用量インターフェロン アルファ-2b IV を週 5 日、4 週間投与します。 患者は、2年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。 |
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Marshall M. Urist, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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