Интерферон альфа-2b в лечении пациентов с меланомой и ранним метастазированием в лимфатические узлы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная инвазивная меланома кожи

  • Толщина по Бреслоу не менее 1,0 мм
  • Первичная локализация должна быть на голове, шее, туловище или конечностях.
  • Не более 90 дней с момента биопсии

• Протокол А:

  • Один или несколько сторожевых лимфатических узлов с гистологическими или иммуногистохимическими признаками метастатической меланомы
  • Предшествующая диссекция регионарных лимфатических узлов

• Протокол Б:

  • Сигнальные лимфатические узлы без гистологических или иммуногистохимических признаков метастатической меланомы
  • Сигнальный лимфатический узел положительный при полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой
• Отсутствие предшествующего широкого локального иссечения первичной опухоли с краем более 1,5 см
• Нет первичной меланомы, поражающей глаза или слизистые оболочки
• Нет клинических признаков сателлитных поражений или транзиторных, регионарных или отдаленных метастазов.
• Нет второй первичной инвазивной меланомы
• Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств в области первичного дренирующего узлового бассейна, которые могли бы нарушить нормальный лимфатический дренаж (например, кожные трансплантаты, пересадки тканей или лоскутов или диссекция лимфатических узлов)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• от 18 до 70

Состояние производительности:

• Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не менее 10 лет

Кроветворная:

• WBC не менее 3000/мм^3
• Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 70 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 10,0 г/дл

Печеночный:

• Билирубин менее 2,0 мг/дл
• SGOT/SGPT менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
• Щелочная фосфатаза менее чем в 3 раза выше ВГН
• Отсутствие тяжелого декомпенсированного заболевания печени (например, цирроза или аутоиммунного гепатита)
• Отсутствие других серьезных заболеваний печени, препятствующих участию в исследовании.

Почечная:

• креатинин в норме

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний (например, стенокардии или застойной сердечной недостаточности)
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последнего года
• Нет тахиаритмий

Легочный:

• Отсутствие тяжелого изнурительного заболевания легких (например, хронической обструктивной болезни легких)

Другой:

• Нет повышенной чувствительности к интерферону альфа-2b или родственным соединениям или любому компоненту инъекции
• Нет тяжелой депрессии или другого серьезного психического заболевания
• Отсутствие нарушений щитовидной железы с функцией щитовидной железы, которая не поддерживается в пределах нормы с помощью лекарств.
• Отсутствие аутоиммунного заболевания
• Отсутствие первичных или вторичных иммунодефицитов
• Отсутствие тяжелого сахарного диабета, склонного к кетоацидозу
• Нет значительных аномалий сетчатки
• Нет признаков заражения
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или рака гортани I стадии.
• Отсутствие других заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Отсутствие предшествующей иммунотерапии

Химиотерапия:

• Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Не менее 6 месяцев после предшествующего перорального или парентерального приема стероидов

Лучевая терапия:

• Без предшествующей лучевой терапии

Операция:

• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие предшествующей трансплантации органов

Другой:

• Не менее 6 месяцев после предшествующих иммунодепрессантов
• Отсутствие одновременных иммунодепрессантов в результате предшествующей трансплантации органов