Interferon Alfa-2b bij de behandeling van patiënten met melanoom en vroege lymfekliermetastasen

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigd invasief huidmelanoom

  • Breslowdikte minimaal 1,0 mm
  • Primaire locatie moet op hoofd, nek, romp of extremiteit zijn
  • Niet meer dan 90 dagen na biopsie

• Protocol A:

  • Een of meer schildwachtklieren met histologisch of immunohistochemisch bewijs van gemetastaseerd melanoom
  • Eerdere regionale lymfeklierdissectie

• Protocol B:

  • Schildwachtlymfeklieren zonder histologisch of immunohistochemisch bewijs van gemetastaseerd melanoom
  • Sentinel-lymfeklier positief door reverse transcriptase-polymerasekettingreactie
• Geen eerdere brede lokale excisie van de primaire tumor met een marge groter dan 1,5 cm
• Geen primair melanoom waarbij het oog of de slijmvliezen betrokken zijn
• Geen klinisch bewijs van satellietlaesies of intransit, regionale knooppunten of metastasen op afstand
• Geen tweede primair invasief melanoom
• Geen eerdere operatie in het gebied van het primaire drainerende knooppuntenbassin die de normale lymfedrainagepatronen zou verstoren (bijv. Huidtransplantaten, weefseltransfers of -flappen, of lymfeklierdissecties)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

• 18 tot 70

Prestatiestatus:

• Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

• Minstens 10 jaar

hematopoietisch:

• WBC minimaal 3.000/mm^3
• Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes minimaal 70.000/mm^3
• Hemoglobine minimaal 10,0 g/dl

Lever:

• Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
• SGOT/SGPT minder dan 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
• Alkalische fosfatase minder dan 3 keer ULN
• Geen ernstige gedecompenseerde leverziekte (bijv. cirrose of auto-immuunhepatitis)
• Geen andere significante leverziekte die deelname aan de studie zou uitsluiten

nier:

• Creatinine normaal

Cardiovasculair:

• Geen hart- en vaatziekten (bijv. angina pectoris of congestief hartfalen)
• Geen hartinfarct in het afgelopen jaar
• Geen tachyaritmieën

long:

• Geen ernstige slopende longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte)

Ander:

• Geen overgevoeligheid voor interferon-alfa-2b of aanverwante verbindingen of enig bestanddeel van de injectie
• Geen ernstige depressie of andere ernstige psychiatrische ziekte
• Geen schildklieraandoening met schildklierfunctie die met medicijnen niet binnen het normale bereik wordt gehouden
• Geen auto-immuunziekte
• Geen primaire of secundaire immunodeficiënties
• Geen ernstige diabetes mellitus die vatbaar is voor ketoacidose
• Geen noemenswaardige netvliesafwijkingen
• Geen bewijs van infectie
• Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of stadium I larynxkanker
• Geen andere medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

• Geen voorafgaande immunotherapie

Chemotherapie:

• Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

• Minstens 6 maanden sinds eerdere orale of parenterale steroïden

Radiotherapie:

• Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie:

• Zie Ziektekenmerken
• Geen voorafgaande orgaantransplantatie

Ander:

• Minstens 6 maanden sinds eerdere immunosuppressiva
• Geen gelijktijdige immunosuppressiva als gevolg van eerdere orgaantransplantatie