Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interferon Alfa-2b bei der Behandlung von Patienten mit Melanom und früher Lymphknotenmetastasierung

16. Januar 2014 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Eine multizentrische Studie mit adjuvantem Interferon Alfa-2b für Melanompatienten mit früher Lymphknotenmetastasierung, erkannt durch Lymphkartierung und Sentinel-Lymphknotenbiopsie

BEGRÜNDUNG: Interferon alfa-2b kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interferon alfa-2b bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen mit früher Lymphknotenmetastasierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit der regionalen Lymphadenektomie mit oder ohne adjuvantes hochdosiertes Interferon alfa-2b auf das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit invasivem Hautmelanom mit früher oder submikroskopischer Sentinel-Lymphknotenmetastasierung, die durch Histologie, Immunhistochemie oder Polymerasekettenreaktion nachgewiesen wurde ( PCR).
  • Vergleichen Sie die Auswirkung einer Lymphadenektomie mit der Beobachtung auf das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit submikroskopischen Sentinel-Lymphknotenmetastasen, die nur durch PCR nachgewiesen wurden.
  • Bestimmen Sie die Rezidivrate und das Überleben von Patienten mit submikroskopischen Sentinel-Lymphknoten-Metastasen, die nur durch PCR nachgewiesen wurden.
  • Bestimmen Sie den positiven und negativen Vorhersagewert der Reverse-Transkriptase-PCR-Analyse von Sentinel-Lymphknoten und peripherem Blut, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens und des Todes besteht.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Patienten in den randomisierten Teilen der Protokolle A und B werden nach Tumordicke (1–2 mm vs. 3–4 mm vs. mehr als 4 mm) und Tumorulzeration (ja vs. nein) stratifiziert.

Bei allen Patienten wird eine umfassende lokale Tumorentfernung mit Lymphkartierung und Sentinellymphknotenbiopsie durchgeführt. Patienten mit Tumoren mit unklaren Drainagemustern werden vor der Tumorentfernung einer Lymphoszintigraphie unterzogen. Patienten mit Anzeichen eines metastasierten Melanoms in den Sentinellymphknoten durch Routinehistologie, Serienschnitte oder Immunhistochemie und die sich zuvor einer regionalen Lymphknotendissektion unterzogen haben, fahren mit Protokoll A fort.

  • Protokoll A: Patienten mit Metastasierung in einem einzelnen Sentinel-Knoten ohne Anzeichen einer extrakapsulären Ausdehnung und ohne metastasierende Erkrankung in Nicht-Sentinel-Knoten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten erhalten 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche adjuvantes hochdosiertes Interferon alfa-2b IV, dann 48 Wochen lang dreimal pro Woche subkutan.
    • Arm II: Patienten werden beobachtet. Patienten mit Metastasen in mehr als einem Sentinel-Knoten und Anzeichen einer extrakapsulären Ausdehnung oder Metastasierung in einem Nicht-Sentinel-Knoten erhalten wie in Arm I adjuvant hochdosiertes Interferon alfa-2b.

Beobachtet werden Patienten, bei denen bei routinemäßiger Histologie, Serienschnitten und Immunhistochemie keine Anzeichen von Sentinel-Lymphknoten-Metastasen vorliegen und die bei der Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (PCR) negativ sind.

  • Protokoll B: Patienten mit positiven Sentinel-Knoten gemäß PCR-Analyse werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Patienten werden beobachtet.
    • Arm II: Patienten werden einer Lymphknotendissektion unterzogen.
    • Arm III: Die Patienten werden einer Lymphknotendissektion unterzogen, gefolgt von einer adjuvanten hochdosierten Interferon alfa-2b IV an 5 Tagen in der Woche für 4 Wochen.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 3.000 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes invasives Hautmelanom

    • Breslow-Dicke mindestens 1,0 mm
    • Die primäre Lokalisation muss am Kopf, am Hals, am Rumpf oder an den Extremitäten liegen
    • Nicht mehr als 90 Tage seit der Biopsie

  • Protokoll A:

    • Ein oder mehrere Sentinel-Lymphknoten mit histologischem oder immunhistochemischem Nachweis eines metastasierten Melanoms
    • Vorherige regionale Lymphknotendissektion

  • Protokoll B:

    • Sentinel-Lymphknoten ohne histologische oder immunhistochemische Hinweise auf ein metastasiertes Melanom
    • Sentinel-Lymphknoten positiv durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion
  • Keine vorherige breite lokale Entfernung des Primärtumors mit einem Rand von mehr als 1,5 cm
  • Kein primäres Melanom mit Beteiligung des Auges oder der Schleimhäute
  • Keine klinischen Hinweise auf Satellitenläsionen oder Intransit-, regionale Knoten- oder Fernmetastasen
  • Kein zweites primäres invasives Melanom
  • Keine vorherige Operation im Bereich des primären Drainageknotenbeckens, die den normalen Lymphabfluss stören würde (z. B. Hauttransplantationen, Gewebetransfers oder -lappen oder Lymphknotendissektionen)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 70

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung:

  • Mindestens 10 Jahre

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 70.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10,0 g/dl

Leber:

  • Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase weniger als das Dreifache des ULN
  • Keine schwere dekompensierte Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose oder Autoimmunhepatitis)
  • Keine andere signifikante Lebererkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

Nieren:

  • Kreatinin normal

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Angina pectoris oder Herzinsuffizienz)
  • Kein Herzinfarkt im letzten Jahr
  • Keine Tachyarrhythmien

Pulmonal:

  • Keine schwere schwächende Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)

Andere:

  • Keine Überempfindlichkeit gegen Interferon alfa-2b oder verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Injektion
  • Keine schwere Depression oder andere schwere psychiatrische Erkrankung
  • Keine Schilddrüsenerkrankung mit Schilddrüsenfunktion, die mit Medikamenten nicht im Normbereich gehalten wird
  • Keine Autoimmunerkrankung
  • Keine primären oder sekundären Immundefekte
  • Kein schwerer Diabetes mellitus, der zu Ketoazidose neigt
  • Keine signifikanten Netzhautanomalien
  • Kein Hinweis auf eine Infektion
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Kehlkopfkrebs im Stadium I
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen oralen oder parenteralen Steroidgabe

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Organtransplantation

Andere:

  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Einnahme von Immunsuppressiva
  • Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva aufgrund einer vorherigen Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI
Patienten mit Metastasierung in einem einzelnen Sentinel-Knoten ohne Anzeichen einer extrakapsulären Ausdehnung und ohne Metastasierung in Nicht-Sentinel-Knoten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Patienten erhalten 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche adjuvant hochdosiertes Interferon alfa-2b IV, anschließend 48 Wochen lang dreimal pro Woche subkutan
Biologisch: rekombinantes Interferon alfa
Experimental: Arm AII
Patienten mit Metastasierung in einem einzelnen Sentinel-Knoten ohne Anzeichen einer extrakapsulären Ausdehnung und ohne Metastasierung in Nicht-Sentinel-Knoten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Beobachtungsarm: Patienten mit Metastasen in mehr als einem Sentinel-Knoten mit Anzeichen einer extrakapsulären Ausdehnung oder Metastasierung in einem Nicht-Sentinel-Knoten erhalten wie im AI-Arm adjuvant hochdosiertes Interferon alfa-2b.
Biologisch: rekombinantes Interferon alfa
Arzneimittel: Überwachung
Experimental: Arm-BI
Patienten mit positiven Sentinel-Knoten gemäß PCR-Analyse werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Patienten werden beobachtet. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.
Arzneimittel: Überwachung
Experimental: Arm B II
Patienten mit positiven Sentinel-Knoten gemäß PCR-Analyse werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Patienten werden einer Lymphknotendissektion unterzogen. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.
Verfahren: Lymphangiographie
Experimental: Arm BIII

Patienten mit positiven Sentinel-Knoten gemäß PCR-Analyse werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Patienten werden 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Lymphknotendissektion und anschließender adjuvanter hochdosierter Interferon alfa-2b IV unterzogen.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.
Biologisch: rekombinantes Interferon alfa
Verfahren: Lymphangiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Marshall M. Urist, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067439
  • UAB-9735
  • UAB-F970925009
  • NCI-G99-1654
  • RPCI-DS-99-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Haut)

Klinische Studien zur rekombinantes Interferon alfa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren