흑색종 및 초기 림프절 전이 환자를 치료하는 인터페론 알파-2b
림프 매핑 및 센티넬 림프절 생검으로 조기 림프절 전이가 발견된 흑색종 환자를 위한 보조제 인터페론 알파-2b의 다기관 시험
근거: 인터페론 알파-2b는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다.
목적: 초기 림프절 전이가 있는 흑색종 환자 치료에서 인터페론 알파-2b의 효과를 연구하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 조직학 또는 면역조직화학 또는 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 발견된 조기 또는 준현미경 전초 림프절 전이가 있는 침습성 피부 흑색종 환자의 무질병 생존 및 전체 생존에 대한 보조제 고용량 인터페론 alfa-2b 유무에 관계없이 국소 림프절 절제술의 효능을 비교합니다. PCR).
- PCR에 의해서만 검출된 준미소 감시 림프절 전이가 있는 환자의 무병 생존 및 전체 생존에 대한 림프절 절제술 대 관찰의 효과를 비교합니다.
- PCR로만 검출된 준현미경 전초 림프절 전이 환자의 재발률과 생존율을 결정합니다.
- 재발 및 사망 위험이 있는 환자를 식별하기 위해 센티넬 림프절 및 말초 혈액의 역전사효소 PCR 분석의 양성 및 음성 예측값을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 프로토콜 A 및 B의 무작위 부분에 있는 환자는 종양 두께(1-2mm 대 3-4mm 대 4mm 초과) 및 종양 궤양(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다.
모든 환자는 림프 매핑 및 센티넬 노드 생검을 통해 광범위한 국소 종양 절제를 받습니다. 배액 패턴이 모호한 종양 환자는 종양 절제 전에 림프신티그라피를 시행합니다. 일상적인 조직학, 연속 절편 또는 면역조직화학에 의해 감시 림프절에 전이성 흑색종의 증거가 있고 이전에 국소 림프절 절제술을 받은 환자는 프로토콜 A로 진행합니다.
프로토콜 A: 피막외 확장의 증거가 없고 비감초 림프절에 전이성 질환이 없는 단일 감시 림프절에 전이가 있는 환자를 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정합니다.
- 1군: 환자는 4주 동안 일주일에 5일 보조제 고용량 인터페론 알파-2b 정맥 주사를 받은 후 48주 동안 일주일에 3회 피하 주사를 받았습니다.
- 팔 II: 환자는 관찰을 받습니다. 1개 이상의 감시 림프절에 전이가 있고 피막외 확장의 증거가 있거나 비감시 결절에서 전이가 있는 환자는 I군에서와 같이 보조 고용량 인터페론 알파-2b를 투여받습니다.
일상적인 조직학, 연속 절편 및 면역조직화학에서 감시 림프절 전이의 증거가 없고 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석에서 음성인 환자가 관찰됩니다.
프로토콜 B: PCR 분석에서 양성 감시 결절을 가진 환자는 3개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 관찰을 받습니다.
- 팔 II: 환자는 림프절 절제술을 받습니다.
- 3군: 환자는 림프절 절제술을 받은 후 보조 고용량 인터페론 알파-2b IV를 4주 동안 주 5일 투여합니다.
2년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 5년 이내에 이 연구를 위해 총 3,000명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 침윤성 피부 흑색종
- Breslow 두께 최소 1.0 mm
- 일차 부위는 머리, 목, 몸통 또는 사지에 있어야 합니다.
- 생검 후 90일 이내
프로토콜 A:
- 전이성 흑색종의 조직학적 또는 면역조직화학적 증거가 있는 하나 이상의 감시림프절
- 이전 지역 림프절 해부
프로토콜 B:
- 전이성 흑색종의 조직학적 또는 면역조직화학적 증거가 없는 감시림프절
- 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응에 의해 양성 감시 림프절
- 1.5cm보다 큰 마진을 가진 원발성 종양의 사전 넓은 국소 절제 없음
- 눈이나 점막을 침범한 원발성 흑색종 없음
- 위성 병변 또는 수송 중, 국소 림프절 또는 원격 전이의 임상적 증거 없음
- 2차 원발성 침윤성 흑색종 없음
- 정상적인 림프 배수 패턴(예: 피부 이식, 조직 이식 또는 플랩 또는 림프절 해부)을 방해할 수 있는 1차 배수 결절 유역의 이전 수술 없음
환자 특성:
나이:
- 18~70
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명:
- 최소 10년
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 70,000/mm^3
- 헤모글로빈 10.0g/dL 이상
간:
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
- SGOT/SGPT 정상 상한치(ULN)의 3배 미만
- ULN의 3배 미만인 알칼리성 포스파타제
- 중증 비대상성 간 질환(예: 간경화 또는 자가면역 간염) 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 중요한 간 질환 없음
신장:
- 크레아티닌 정상
심혈관:
- 심혈관 질환 없음(예: 협심증 또는 울혈성 심부전)
- 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
- 부정맥 없음
폐:
- 심각한 쇠약성 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환) 없음
다른:
- 인터페론 알파-2b 또는 관련 화합물 또는 주사 성분에 대한 과민증 없음
- 주요 우울증 또는 기타 주요 정신과 질환 없음
- 갑상선 기능이 정상 범위 내로 유지되지 않는 갑상선 질환이 없는 자
- 자가면역질환 없음
- 1차 또는 2차 면역결핍 없음
- 케톤산증에 걸리기 쉬운 중증 당뇨병 없음
- 눈에 띄는 망막 이상 없음
- 감염의 증거 없음
- 지난 5년 이내에 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 I기 후두암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 상태 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 이전 경구 또는 비경구 스테로이드 투여 후 최소 6개월
방사선 요법:
- 사전 방사선 치료 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 사전 장기 이식 없음
다른:
- 이전 면역억제제 복용 후 최소 6개월
- 이전 장기 이식으로 인한 동시 면역억제제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일체 포함
피막외 확장의 증거가 없고 비감초 림프절에 전이성 질환이 없는 단일 감시 림프절에 전이가 있는 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
환자는 4주 동안 주 5일 보조제 고용량 인터페론 알파-2b 정맥주사를 받은 후 48주 동안 주 3회 피하주사를 받았습니다.
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실험적: 팔 AII
피막외 확장의 증거가 없고 비감초 림프절에 전이성 질환이 없는 단일 감시 림프절에 전이가 있는 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
관찰 팔: 피막외 확장 또는 비감시 결절에서 전이의 증거가 있는 하나 이상의 감시 결절에 전이가 있는 환자는 팔 AI에서와 같이 보조 고용량 인터페론 알파-2b를 투여받습니다.
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실험적: 암 BI
PCR 분석에 의해 감시 림프절이 양성인 환자는 3개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
환자는 관찰을 받습니다.
2년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
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실험적: 팔 B II
PCR 분석에 의해 감시 림프절이 양성인 환자는 3개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
환자는 림프절 절제술을 받습니다.
2년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
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실험적: 팔 BIII
PCR 분석에 의해 감시 림프절이 양성인 환자는 3개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 림프절 절제술을 받은 후 보조 고용량 인터페론 알파-2b IV를 4주 동안 주 5일 투여합니다. 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다. |
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marshall M. Urist, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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