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Interferone Alfa-2b nel trattamento di pazienti con melanoma e metastasi linfonodali precoci

16 gennaio 2014 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

Uno studio multicentrico sull'interferone adiuvante Alfa-2b per i pazienti affetti da melanoma con metastasi linfonodali precoci rilevate mediante mappatura linfatica e biopsia del linfonodo sentinella

RAZIONALE: L'interferone alfa-2b può interferire con la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia dell'interferone alfa-2b nel trattamento di pazienti affetti da melanoma con metastasi linfonodali precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della linfoadenectomia regionale con o senza interferone alfa-2b ad alte dosi adiuvante sulla sopravvivenza libera da malattia e sulla sopravvivenza globale dei pazienti con melanoma cutaneo invasivo con metastasi linfonodali sentinella precoci o submicroscopiche rilevate dall'istologia o dall'immunoistochimica o dalla reazione a catena della polimerasi. PCR).
  • Confronta l'effetto della linfoadenectomia rispetto all'osservazione sulla sopravvivenza libera da malattia e sulla sopravvivenza globale dei pazienti con metastasi submicroscopiche del linfonodo sentinella rilevate solo mediante PCR.
  • Determinare il tasso di recidiva e la sopravvivenza dei pazienti con metastasi submicroscopiche del linfonodo sentinella rilevate solo mediante PCR.
  • Determinare il valore predittivo positivo e negativo dell'analisi PCR della trascrittasi inversa dei linfonodi sentinella e del sangue periferico per identificare i pazienti a rischio di recidiva e morte.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti nelle parti randomizzate dei protocolli A e B sono stratificati in base allo spessore del tumore (1-2 mm vs 3-4 mm vs maggiore di 4 mm) e all'ulcerazione tumorale (sì vs no).

Tutti i pazienti vengono sottoposti ad ampia escissione locale del tumore con mappatura linfatica e biopsia del linfonodo sentinella. I pazienti con tumori con pattern di drenaggio ambigui vengono sottoposti a linfoscintigrafia prima dell'escissione del tumore. I pazienti con evidenza di melanoma metastatico nei linfonodi sentinella mediante istologia di routine, sezionamento seriale o immunoistochimica e che sono stati sottoposti a una precedente dissezione linfonodale regionale procedono al protocollo A.

  • Protocollo A: i pazienti con metastasi in un singolo linfonodo sentinella senza evidenza di estensione extracapsulare e nessuna malattia metastatica nei linfonodi non sentinella sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

    • Braccio I: i pazienti ricevono interferone alfa-2b EV adiuvante ad alte dosi 5 giorni a settimana per 4 settimane, quindi per via sottocutanea 3 volte a settimana per 48 settimane.
    • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a osservazione. I pazienti con metastasi in più di un linfonodo sentinella con evidenza di estensione extracapsulare o metastasi in qualsiasi linfonodo non sentinella ricevono adiuvante alte dosi di interferone alfa-2b come nel braccio I.

Vengono osservati pazienti senza evidenza di metastasi del linfonodo(i) sentinella mediante istologia di routine, sezionamento seriale e immunoistochimica e sono negativi all'analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR).

  • Protocollo B: i pazienti con linfonodi sentinella positivi mediante analisi PCR sono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento.

    • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a osservazione.
    • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a dissezione linfonodale.
    • Braccio III: i pazienti vengono sottoposti a dissezione linfonodale seguita da interferone alfa-2b IV adiuvante ad alte dosi 5 giorni a settimana per 4 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 3.000 pazienti sarà maturato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma cutaneo invasivo istologicamente confermato

    • Spessore Breslow di almeno 1,0 mm
    • Il sito primario deve essere sulla testa, sul collo, sul tronco o sulle estremità
    • Non più di 90 giorni dalla biopsia

  • Protocollo A:

    • Uno o più linfonodi sentinella con evidenza istologica o immunoistochimica di melanoma metastatico
    • Pregressa dissezione linfonodale regionale

  • Protocollo B:

    • linfonodi sentinella senza evidenza istologica o immunoistochimica di melanoma metastatico
    • Linfonodo sentinella positivo per reazione a catena della polimerasi trascrittasi inversa
  • Nessuna precedente ampia escissione locale del tumore primario con un margine superiore a 1,5 cm
  • Nessun melanoma primario che coinvolge l'occhio o le mucose
  • Nessuna evidenza clinica di lesioni satelliti o metastasi in transito, linfonodali regionali o distanti
  • Nessun secondo melanoma primario invasivo
  • Nessun precedente intervento chirurgico nella regione del bacino linfonodale drenante primario che interromperebbe i normali schemi di drenaggio linfatico (ad esempio, innesti cutanei, trasferimenti o lembi di tessuto o dissezioni linfonodali)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 70

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 10 anni

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 70.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10,0 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 3 volte ULN
  • Nessuna grave malattia epatica scompensata (ad esempio, cirrosi o epatite autoimmune)
  • Nessun'altra malattia epatica significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio

Renale:

  • Creatinina normale

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiovascolare (ad esempio, angina o insufficienza cardiaca congestizia)
  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
  • Nessuna tachiaritmia

Polmonare:

  • Nessuna grave malattia polmonare debilitante (per es., broncopneumopatia cronica ostruttiva)

Altro:

  • Nessuna ipersensibilità all'interferone alfa-2b o composti correlati o qualsiasi componente dell'iniezione
  • Nessuna depressione maggiore o altra grave malattia psichiatrica
  • Nessun disturbo della tiroide con funzione tiroidea che non viene mantenuta entro il range normale con i farmaci
  • Nessuna malattia autoimmune
  • Nessuna immunodeficienza primaria o secondaria
  • Nessun diabete mellito grave soggetto a chetoacidosi
  • Nessuna anomalia retinica significativa
  • Nessuna evidenza di infezione
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice o carcinoma della laringe in stadio I
  • Nessun'altra condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente immunoterapia

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Almeno 6 mesi da precedenti steroidi orali o parenterali

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente trapianto di organi

Altro:

  • Almeno 6 mesi da precedenti immunosoppressori
  • Nessun immunosoppressore concomitante derivante da un precedente trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AI
I pazienti con metastasi in un singolo linfonodo sentinella senza evidenza di estensione extracapsulare e nessuna malattia metastatica nei linfonodi non sentinella sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. I pazienti ricevono interferone alfa-2b EV adiuvante ad alte dosi 5 giorni a settimana per 4 settimane, quindi per via sottocutanea 3 volte a settimana per 48 settimane
Biologico: interferone alfa ricombinante
Sperimentale: Braccio AI
I pazienti con metastasi in un singolo linfonodo sentinella senza evidenza di estensione extracapsulare e nessuna malattia metastatica nei linfonodi non sentinella sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. Braccio di osservazione: i pazienti con metastasi in più di un linfonodo sentinella con evidenza di estensione extracapsulare o metastasi in qualsiasi linfonodo non sentinella ricevono interferone alfa-2b ad alte dosi adiuvante come nel braccio AI.
Biologico: interferone alfa ricombinante
Droga: Osservazione
Sperimentale: Braccio BI
I pazienti con linfonodi sentinella positivi mediante analisi PCR sono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento. I pazienti vengono sottoposti a osservazione. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.
Droga: Osservazione
Sperimentale: Braccio B II
I pazienti con linfonodi sentinella positivi mediante analisi PCR sono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento. I pazienti vengono sottoposti a dissezione linfonodale. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.
Procedura: linfangiografia
Sperimentale: Braccio BIII

I pazienti con linfonodi sentinella positivi mediante analisi PCR sono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento. I pazienti vengono sottoposti a dissezione linfonodale seguita da interferone alfa-2b IV adiuvante ad alte dosi 5 giorni a settimana per 4 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.
Biologico: interferone alfa ricombinante
Procedura: linfangiografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marshall M. Urist, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067439
  • UAB-9735
  • UAB-F970925009
  • NCI-G99-1654
  • RPCI-DS-99-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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