Interferon Alfa-2b i behandling av pasienter med melanom og tidlig lymfeknutemetastase
En multisenterforsøk med adjuvant interferon Alfa-2b for melanompasienter med tidlig lymfeknutemetastase påvist ved lymfatisk kartlegging og vaktpostlymfeknutebiopsi
RASIONAL: Interferon alfa-2b kan forstyrre veksten av kreftceller.
FORMÅL: Randomisert fase III studie for å studere effektiviteten av interferon alfa-2b i behandling av pasienter som har melanom med tidlig lymfeknutemetastase.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign effekten av regional lymfadenektomi med eller uten adjuvant høydose interferon alfa-2b på sykdomsfri overlevelse og total overlevelse av pasienter med invasiv kutant melanom med tidlig eller submikroskopisk sentinel lymfeknutemetastase påvist ved histologi eller immunhistokjemi eller ved polymerasekjedereaksjon ( PCR).
- Sammenlign effekten av lymfadenektomi vs observasjon på sykdomsfri overlevelse og total overlevelse av pasienter med submikroskopisk vaktpostlymfeknutemetastase kun påvist ved PCR.
- Bestem residivfrekvensen og overlevelsen til pasienter med submikroskopisk vaktpostlymfeknutemetastaser kun oppdaget ved PCR.
- Bestem den positive og negative prediktive verdien av revers transkriptase PCR-analyse av vaktpostlymfeknuter og perifert blod for å identifisere pasienter med risiko for tilbakefall og død.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter i de randomiserte delene av protokoll A og B er stratifisert i henhold til tumortykkelse (1-2 mm vs 3-4 mm vs større enn 4 mm) og tumorsår (ja vs nei).
Alle pasienter gjennomgår bred lokal tumoreksisjon med lymfatisk kartlegging og sentinel node biopsi. Pasienter med svulster med tvetydige dreneringsmønstre gjennomgår lymfoscintigrafi før tumoreksisjon. Pasienter med tegn på metastatisk melanom i vaktpostknuten(e) ved rutinemessig histologi, seriesnitt eller immunhistokjemi og som har gjennomgått en tidligere regional lymfeknutedisseksjon, fortsetter til protokoll A.
Protokoll A: Pasienter med metastase i en enkelt vaktpostknute uten tegn på ekstrakapsulær ekstensjon og ingen metastatisk sykdom i nonsentinel noder randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får adjuvant høydose interferon alfa-2b IV 5 dager i uken i 4 uker, deretter subkutant 3 ganger i uken i 48 uker.
- Arm II: Pasienter gjennomgår observasjon. Pasienter med metastaser i mer enn én vaktpostknute med tegn på ekstrakapsulær ekstensjon eller metastase i en hvilken som helst nonsentinel node får adjuvant høydose interferon alfa-2b som i arm I.
Pasienter uten tegn på metastaser fra sentinel node(r) ved rutinemessig histologi, seriesnitt og immunhistokjemi og som er negative ved polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse, observeres.
Protokoll B: Pasienter med positiv(e) vaktpostknute(r) ved PCR-analyse randomiseres til en av tre behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter gjennomgår observasjon.
- Arm II: Pasienter gjennomgår lymfeknutedisseksjon.
- Arm III: Pasienter gjennomgår lymfeknutedisseksjon etterfulgt av adjuvant høydose interferon alfa-2b IV 5 dager i uken i 4 uker.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 3000 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 5 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet invasivt kutant melanom
- Breslow tykkelse minst 1,0 mm
- Primært sted må være på hodet, halsen, stammen eller ekstremiteten
- Ikke mer enn 90 dager siden biopsi
Protokoll A:
- En eller flere vaktpostlymfeknuter med histologiske eller immunhistokjemiske tegn på metastatisk melanom
- Tidligere regional lymfeknutedisseksjon
Protokoll B:
- Sentinel-lymfeknuter uten histologiske eller immunhistokjemiske bevis på metastatisk melanom
- Sentinel lymfeknute positiv ved revers transkriptase polymerase kjedereaksjon
- Ingen tidligere bred lokal eksisjon av primærtumoren med en margin større enn 1,5 cm
- Ingen primær melanom som involverer øyet eller slimhinner
- Ingen kliniske bevis på satellittlesjoner eller intransitt, regionale nodal- eller fjernmetastaser
- Ingen andre primære invasive melanom
- Ingen tidligere kirurgi i området av det primære dreneringsknutebassenget som ville forstyrre normale lymfedrenasjemønstre (f.eks. hudtransplantasjoner, vevsoverføringer eller -klaffer, eller lymfeknutedisseksjoner)
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 til 70
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 70-100 %
Forventet levealder:
- Minst 10 år
Hematopoetisk:
- WBC minst 3000/mm^3
- Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 70 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10,0 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
- SGOT/SGPT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase mindre enn 3 ganger ULN
- Ingen alvorlig dekompensert leversykdom (f.eks. skrumplever eller autoimmun hepatitt)
- Ingen annen signifikant leversykdom som ville utelukke studiedeltakelse
Nyre:
- Kreatinin normalt
Kardiovaskulær:
- Ingen kardiovaskulær sykdom (f.eks. angina eller kongestiv hjertesvikt)
- Ingen hjerteinfarkt det siste året
- Ingen takyarytmier
Lunge:
- Ingen alvorlig svekkende lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom)
Annen:
- Ingen overfølsomhet overfor interferon alfa-2b eller relaterte forbindelser eller noen komponent i injeksjonen
- Ingen store depresjoner eller andre store psykiatriske sykdommer
- Ingen skjoldbruskkjertelforstyrrelser med skjoldbruskkjertelfunksjon som ikke opprettholdes innenfor normalområdet med medisiner
- Ingen autoimmun sykdom
- Ingen primære eller sekundære immunsvikt
- Ingen alvorlig diabetes mellitus utsatt for ketoacidose
- Ingen signifikante netthinneavvik
- Ingen tegn på infeksjon
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel, karsinom in situ i livmorhalsen eller stadium I strupekreft
- Ingen annen medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere immunterapi
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Minst 6 måneder siden tidligere orale eller parenterale steroider
Strålebehandling:
- Ingen tidligere strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere organtransplantasjon
Annen:
- Minst 6 måneder siden tidligere immunsuppressiva
- Ingen samtidige immundempende midler som følge av tidligere organtransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI
Pasienter med metastase i en enkelt vaktpostknute uten tegn på ekstrakapsulær ekstensjon og ingen metastatisk sykdom i nonsentinel noder randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.
Pasienter får adjuvant høydose interferon alfa-2b IV 5 dager i uken i 4 uker, deretter subkutant 3 ganger i uken i 48 uker
|
|
|
Eksperimentell: Arm AII
Pasienter med metastase i en enkelt vaktpostknute uten tegn på ekstrakapsulær ekstensjon og ingen metastatisk sykdom i nonsentinel noder randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.
Observasjonsarm: Pasienter med metastaser i mer enn én vaktpostknute med tegn på ekstrakapsulær ekstensjon eller metastase i en hvilken som helst nonsentinel node får adjuvant høydose interferon alfa-2b som i arm AI.
|
|
|
Eksperimentell: Arm BI
Pasienter med positiv(e) vaktpostknute(r) ved PCR-analyse randomiseres til en av tre behandlingsarmer.
Pasienter gjennomgår observasjon.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
|
|
|
Eksperimentell: Arm B II
Pasienter med positiv(e) vaktpostknute(r) ved PCR-analyse randomiseres til en av tre behandlingsarmer.
Pasienter gjennomgår lymfeknutedisseksjon.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
|
|
|
Eksperimentell: Arm BIII
Pasienter med positiv(e) vaktpostknute(r) ved PCR-analyse randomiseres til en av tre behandlingsarmer. Pasienter gjennomgår lymfeknutedisseksjon etterfulgt av adjuvant høydose interferon alfa-2b IV 5 dager i uken i 4 uker. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig. |
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marshall M. Urist, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplastiske prosesser
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasma Metastase
- Melanom
- Lymfemetastase
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067439
- UAB-9735
- UAB-F970925009
- NCI-G99-1654
- RPCI-DS-99-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .