Interferon Alfa-2b no tratamento de pacientes com melanoma e metástase inicial de linfonodos

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma cutâneo invasivo confirmado histologicamente

  • Breslow espessura de pelo menos 1,0 mm
  • O local primário deve ser na cabeça, pescoço, tronco ou extremidade
  • Não mais de 90 dias desde a biópsia

• Protocolo A:

  • Um ou mais linfonodos sentinelas com evidência histológica ou imuno-histoquímica de melanoma metastático
  • Dissecção prévia de linfonodo regional

• Protocolo B:

  • Linfonodos sentinela sem evidência histológica ou imuno-histoquímica de melanoma metastático
  • Linfonodo sentinela positivo por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa
• Nenhuma excisão local ampla prévia do tumor primário com margem superior a 1,5 cm
• Nenhum melanoma primário envolvendo o olho ou membranas mucosas
• Nenhuma evidência clínica de lesões satélites ou metástases intratrânsito, nodais regionais ou à distância
• Nenhum segundo melanoma invasivo primário
• Nenhuma cirurgia anterior na região da bacia nodal de drenagem primária que interromperia os padrões normais de drenagem linfática (por exemplo, enxertos de pele, transferências ou retalhos de tecidos ou dissecações de linfonodos)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• 18 a 70

Estado de desempenho:

• Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

• Pelo menos 10 anos

Hematopoiético:

• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 70.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 10,0 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
• SGOT/SGPT inferior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Fosfatase alcalina inferior a 3 vezes o LSN
• Sem doença hepática descompensada grave (por exemplo, cirrose ou hepatite autoimune)
• Nenhuma outra doença hepática significativa que impeça a participação no estudo

Renal:

• creatinina normal

Cardiovascular:

• Nenhuma doença cardiovascular (por exemplo, angina ou insuficiência cardíaca congestiva)
• Nenhum infarto do miocárdio no último ano
• Sem taquiarritmias

Pulmonar:

• Nenhuma doença pulmonar debilitante grave (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica)

Outro:

• Sem hipersensibilidade ao interferon alfa-2b ou compostos relacionados ou qualquer componente da injeção
• Sem depressão grave ou outra doença psiquiátrica grave
• Nenhum distúrbio da tireoide com função da tireoide que não é mantida dentro da faixa normal com medicamentos
• Nenhuma doença autoimune
• Sem imunodeficiências primárias ou secundárias
• Sem diabetes mellitus grave propenso a cetoacidose
• Sem anormalidades retinianas significativas
• Sem evidência de infecção
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de laringe estágio I
• Nenhuma outra condição médica que impeça a participação no estudo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Sem imunoterapia prévia

Quimioterapia:

• Sem quimioterapia prévia

Terapia endócrina:

• Pelo menos 6 meses desde esteróides orais ou parenterais anteriores

Radioterapia:

• Sem radioterapia prévia

Cirurgia:

• Consulte as características da doença
• Nenhum transplante de órgão anterior

Outro:

• Pelo menos 6 meses desde imunossupressores anteriores
• Nenhum imunossupressor concomitante resultante de transplante de órgão anterior