Interferon Alfa-2b w leczeniu pacjentów z czerniakiem i wczesnymi przerzutami do węzłów chłonnych
Wieloośrodkowe badanie uzupełniające interferonu alfa-2b u pacjentów z czerniakiem z wczesnymi przerzutami do węzłów chłonnych wykrytymi za pomocą mapowania limfatycznego i biopsji węzła wartowniczego
UZASADNIENIE: Interferon alfa-2b może zakłócać wzrost komórek nowotworowych.
CEL: Randomizowane badanie III fazy oceniające skuteczność interferonu alfa-2b w leczeniu chorych na czerniaka z wczesnymi przerzutami do węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównaj skuteczność regionalnej limfadenektomii z lub bez adiuwantu interferonem alfa-2b w dużych dawkach na przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite pacjentów z inwazyjnym czerniakiem skóry z wczesnymi lub submikroskopowymi przerzutami do węzła wartowniczego wykrytymi za pomocą histologii lub immunohistochemii lub reakcji łańcuchowej polimerazy ( PCR).
- Porównaj wpływ limfadenektomii z obserwacją na przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite pacjentów z submikroskopowymi przerzutami do węzła wartowniczego wykrytymi tylko metodą PCR.
- Określenie częstości nawrotów i przeżywalności pacjentów z submikroskopowymi przerzutami do węzła wartowniczego wykrytymi tylko metodą PCR.
- Określ dodatnią i ujemną wartość predykcyjną analizy PCR z odwrotną transkryptazą węzłów chłonnych wartowniczych i krwi obwodowej, aby zidentyfikować pacjentów zagrożonych nawrotem i śmiercią.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci w randomizowanych częściach protokołów A i B są podzieleni na warstwy według grubości guza (1-2 mm vs 3-4 mm vs więcej niż 4 mm) i owrzodzenia guza (tak vs nie).
Wszyscy pacjenci są poddawani szerokiemu miejscowemu wycięciu guza z mapowaniem limfatycznym i biopsją węzła wartowniczego. Pacjenci z guzami o niejednoznacznym przebiegu drenażu poddawani są limfoscyntygrafii przed wycięciem guza. Pacjenci z potwierdzonym przerzutem czerniaka w węźle wartowniczym (węzłach wartowniczych) w rutynowej histologii, skrawkach seryjnych lub immunohistochemii, którzy przeszli wcześniej regionalną dyssekcję węzłów chłonnych, przechodzą do protokołu A.
Protokół A: Pacjenci z przerzutami w pojedynczym węźle wartowniczym bez oznak naciekania zewnątrztorebkowego i bez przerzutów w węzłach niewartowniczych są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują uzupełniająco interferon alfa-2b w dużych dawkach dożylnie 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie podskórnie 3 razy w tygodniu przez 48 tygodni.
- Ramię II: Pacjenci poddawani są obserwacji. Pacjenci z przerzutami w więcej niż jednym węźle wartowniczym z objawami naciekania zewnątrztorebkowego lub przerzutami w jakimkolwiek węźle niewartowniczym otrzymują adiuwant w dużej dawce interferonu alfa-2b, tak jak w ramieniu I.
Obserwuje się pacjentów bez dowodów na obecność przerzutów w węźle wartowniczym w rutynowej histologii, skrawkach seryjnych i badaniach immunohistochemicznych oraz z ujemnym wynikiem analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Protokół B: Pacjenci z pozytywnym wynikiem analizy PCR na węźle wartowniczym są przydzielani losowo do jednej z trzech grup terapeutycznych.
- Ramię I: Pacjenci poddawani są obserwacji.
- Ramię II: Pacjenci poddawani są resekcji węzłów chłonnych.
- Ramię III: Pacjenci poddawani są wypreparowaniu węzłów chłonnych, a następnie adiuwantowi dożylnie dużej dawce interferonu alfa-2b 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 5 lat do tego badania zostanie zgromadzonych łącznie 3000 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie inwazyjny czerniak skóry
- Grubość Breslowa co najmniej 1,0 mm
- Pierwotne umiejscowienie musi znajdować się na głowie, szyi, tułowiu lub kończynie
- Nie więcej niż 90 dni od biopsji
Protokół A:
- Jeden lub więcej wartowniczych węzłów chłonnych z histologicznymi lub immunohistochemicznymi dowodami czerniaka przerzutowego
- Wcześniejsza regionalna dysekcja węzłów chłonnych
Protokół B:
- Wartownicze węzły chłonne bez histologicznych lub immunohistochemicznych dowodów przerzutów czerniaka
- Węzeł wartowniczy pozytywny w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą
- Brak wcześniejszego szerokiego miejscowego wycięcia guza pierwotnego z marginesem większym niż 1,5 cm
- Brak pierwotnego czerniaka obejmującego oko lub błony śluzowe
- Brak klinicznych dowodów na zmiany satelitarne lub przerzuty węzłowe, regionalne lub odległe
- Brak drugiego pierwotnego czerniaka inwazyjnego
- Brak wcześniejszego zabiegu chirurgicznego w okolicy pierwotnego basenu węzła drenującego, który zakłóciłby prawidłowe wzorce drenażu limfatycznego (np.
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- od 18 do 70
Stan wydajności:
- Karnowski 70-100%
Długość życia:
- Co najmniej 10 lat
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 70 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl
Wątrobiany:
- Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
- SGOT/SGPT mniejszy niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna poniżej 3-krotności GGN
- Brak ciężkiej zdekompensowanej choroby wątroby (np. marskość lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
- Brak innych istotnych chorób wątroby, które wykluczałyby udział w badaniu
Nerkowy:
- Kreatynina w normie
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak chorób układu krążenia (np. dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca)
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
- Brak tachyarytmii
Płucny:
- Brak ciężkiej, wyniszczającej choroby płuc (np. przewlekłej obturacyjnej choroby płuc)
Inny:
- Brak nadwrażliwości na interferon alfa-2b lub związki pokrewne lub którykolwiek składnik wstrzyknięcia
- Brak poważnej depresji lub innej poważnej choroby psychicznej
- Brak zaburzeń tarczycy z czynnością tarczycy, która nie jest utrzymywana w normalnym zakresie za pomocą leków
- Brak choroby autoimmunologicznej
- Brak pierwotnych lub wtórnych niedoborów odporności
- Brak ciężkiej cukrzycy ze skłonnością do kwasicy ketonowej
- Brak istotnych nieprawidłowości w siatkówce
- Brak śladów infekcji
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka krtani w stadium I
- Brak innych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Bez wcześniejszej immunoterapii
Chemoterapia:
- Bez wcześniejszej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Co najmniej 6 miesięcy od uprzedniego podania sterydów doustnych lub pozajelitowych
Radioterapia:
- Bez wcześniejszej radioterapii
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszego przeszczepu narządu
Inny:
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszych leków immunosupresyjnych
- Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych wynikających z wcześniejszego przeszczepu narządu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sztuczna inteligencja
Pacjentów z przerzutami w pojedynczym węźle wartowniczym bez oznak rozprzestrzeniania się pozatorebkowego i bez przerzutów w węzłach niewartowniczych przydziela się losowo do 1 z 2 ramion leczenia.
Pacjenci otrzymują adiuwantowy interferon alfa-2b w dużych dawkach dożylnie 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, następnie podskórnie 3 razy w tygodniu przez 48 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię AII
Pacjentów z przerzutami w pojedynczym węźle wartowniczym bez oznak rozprzestrzeniania się pozatorebkowego i bez przerzutów w węzłach niewartowniczych przydziela się losowo do 1 z 2 ramion leczenia.
Ramię obserwacyjne: Pacjenci z przerzutami w więcej niż jednym węźle wartowniczym z objawami naciekania zewnątrztorebkowego lub przerzutami w jakimkolwiek węźle nie wartowniczym otrzymują adiuwantową interferon alfa-2b w dużych dawkach, tak jak w ramieniu AI.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię BI
Pacjenci z pozytywnym wynikiem analizy PCR na węźle wartowniczym są przydzielani losowo do jednej z trzech grup terapeutycznych.
Pacjenci poddawani są obserwacji.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię B II
Pacjenci z pozytywnym wynikiem analizy PCR na węźle wartowniczym są przydzielani losowo do jednej z trzech grup terapeutycznych.
Pacjenci poddawani są resekcji węzłów chłonnych.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię BIII
Pacjenci z pozytywnym wynikiem analizy PCR na węźle wartowniczym są przydzielani losowo do jednej z trzech grup terapeutycznych. Pacjenci poddawani są wypreparowaniu węzłów chłonnych, a następnie adiuwantowi w dużych dawkach interferonu alfa-2b dożylnie 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku. |
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marshall M. Urist, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Procesy Nowotworowe
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Przerzuty nowotworu
- Czerniak
- Przerzuty limfatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067439
- UAB-9735
- UAB-F970925009
- NCI-G99-1654
- RPCI-DS-99-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .