Interferón alfa-2b en el tratamiento de pacientes con melanoma y metástasis en ganglios linfáticos tempranos

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma cutáneo invasivo confirmado histológicamente

  • Espesor Breslow de al menos 1,0 mm
  • El sitio primario debe estar en la cabeza, el cuello, el tronco o una extremidad.
  • No más de 90 días desde la biopsia

• Protocolo A:

  • Uno o más ganglios linfáticos centinela con evidencia histológica o inmunohistoquímica de melanoma metastásico
  • Disección previa de ganglios linfáticos regionales

• Protocolo B:

  • Ganglios linfáticos centinela sin evidencia histológica o inmunohistoquímica de melanoma metastásico
  • Ganglio centinela positivo por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa
• Sin extirpación local amplia previa del tumor primario con un margen superior a 1,5 cm
• Sin melanoma primario que involucre el ojo o las membranas mucosas.
• Sin evidencia clínica de lesiones satélite o metástasis en tránsito, ganglios regionales o a distancia
• Sin segundo melanoma invasivo primario
• Sin cirugía previa en la región de la cuenca del ganglio de drenaje primario que alteraría los patrones normales de drenaje linfático (p. ej., injertos de piel, transferencias o colgajos de tejido, o disecciones de ganglios linfáticos)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 18 a 70

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

• Al menos 10 años

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 70 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 10,0 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
• SGOT/SGPT menos de 3 veces el límite superior de lo normal (ULN)
• Fosfatasa alcalina menos de 3 veces ULN
• Sin enfermedad hepática grave descompensada (por ejemplo, cirrosis o hepatitis autoinmune)
• Ninguna otra enfermedad hepática significativa que impida la participación en el estudio

Renal:

• Creatinina normal

Cardiovascular:

• Sin enfermedad cardiovascular (por ejemplo, angina de pecho o insuficiencia cardíaca congestiva)
• Ningún infarto de miocardio en el último año
• Sin taquiarritmias

Pulmonar:

• Sin enfermedad pulmonar debilitante grave (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica)

Otro:

• Sin hipersensibilidad al interferón alfa-2b o compuestos relacionados o cualquier componente de la inyección
• Sin depresión mayor u otra enfermedad psiquiátrica mayor
• Sin trastorno de la tiroides con función tiroidea que no se mantiene dentro del rango normal con medicamentos
• Sin enfermedad autoinmune
• Sin inmunodeficiencias primarias o secundarias
• Sin diabetes mellitus grave con tendencia a la cetoacidosis
• Sin anomalías retinianas significativas
• Sin evidencia de infección
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de laringe en estadio I
• Ninguna otra condición médica que impida la participación en el estudio
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin inmunoterapia previa

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

• Al menos 6 meses desde esteroides orales o parenterales previos

Radioterapia:

• Sin radioterapia previa

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin trasplante previo de órganos

Otro:

• Al menos 6 meses desde inmunosupresores previos
• Sin inmunosupresores concurrentes resultantes de un trasplante de órgano previo