Interferoni Alfa-2b potilaiden hoidossa, joilla on melanooma ja varhainen imusolmukemetastaasi
Adjuvantti-interferoni Alfa-2b:n monikeskustutkimus melanoomapotilaille, joilla on varhainen imusolmukemetastaasi, joka on havaittu imusolmukekartoituksella ja vartioimusolmukebiopsialla
PERUSTELUT: Interferoni alfa-2b voi häiritä syöpäsolujen kasvua.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus interferoni alfa-2b:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on melanooma, jossa on varhainen imusolmukemetastaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa alueellisen lymfadenektomian tehokkuutta suuren annoksen interferoni alfa-2b:n kanssa tai ilman adjuvanttia ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on invasiivinen ihomelanooma, joilla on histologialla tai immunohistokemialla (tai polymeraasiketjureaktiolla) havaittu varhainen tai submikroskooppinen vartioimusolmukemetastaasi. PCR).
- Vertaa lymfadenektomian ja havainnoinnin vaikutusta taudista vapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on vain PCR:llä havaittu submikroskooppinen vartijaimusolmukkeen etäpesäke.
- Selvitä uusiutumisaste ja eloonjääminen potilailla, joilla on vain PCR:llä havaittu submikroskooppinen vartijaimusolmukkeen etäpesäke.
- Määritä vartioimusolmukkeiden ja ääreisveren käänteiskopioijaentsyymin PCR-analyysin positiivinen ja negatiivinen ennustearvo tunnistaaksesi potilaat, joilla on uusiutumisen ja kuoleman riski.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Protokollan A ja B satunnaistettujen osien potilaat jaetaan kasvaimen paksuuden (1-2 mm vs 3-4 mm vs. suurempi kuin 4 mm) ja kasvaimen haavaumien (kyllä vs ei) mukaan.
Kaikille potilaille tehdään laaja paikallinen kasvainleikkaus lymfaattisen kartoituksen ja sentinellisolmukkeen biopsian avulla. Potilaille, joilla on epäselviä vedenpoistokuvioita sisältäviä kasvaimia, tehdään lymfoskintigrafia ennen kasvaimen leikkausta. Potilaat, joilla on merkkejä metastaattisesta melanoomasta vartiosolmukkeissa rutiininomaisen histologian, sarjaleikkauksen tai immunohistokemian perusteella ja joille on tehty alueellinen imusolmukeleikkaus, jatkavat protokollaa A.
Protokolla A: Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä yhdessä vartiosolmukkeessa, joilla ei ole merkkejä ekstrakapsulaarisesta laajenemisesta eikä metastaattista sairautta ei-sentinel-solmukkeissa, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat adjuvanttia suuren annoksen interferoni alfa-2b:tä IV 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan, sitten ihonalaisesti 3 kertaa viikossa 48 viikon ajan.
- Käsivarsi II: Potilaita tarkkaillaan. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä useammassa kuin yhdessä vartiosolmukkeessa, jossa on näyttöä kapselin ulkopuolisesta laajenemisesta tai etäpesäkkeistä missä tahansa muussa kuin vartijasolmukkeessa, saavat adjuvanttia suuren annoksen interferoni alfa-2b:tä, kuten haarassa I.
Potilaita, joilla ei ole merkkejä sentinellisolmukkeiden etäpesäkkeistä rutiininomaisen histologian, sarjaleikkauksen ja immunohistokemian perusteella ja jotka ovat negatiivisia polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysin perusteella, tarkkaillaan.
Protokolla B: Potilaat, joilla on positiivinen vartijasolmuke PCR-analyysin perusteella, satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaita tarkkaillaan.
- Käsivarsi II: Potilaille tehdään imusolmukkeiden dissektio.
- Käsivarsi III: Potilaille tehdään imusolmukkeiden dissektio ja sen jälkeen suuriannoksinen adjuvantti-interferoni alfa-2b IV 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3 000 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu invasiivinen ihomelanooma
- Breslow-paksuus vähintään 1,0 mm
- Ensisijaisen paikan tulee olla päässä, kaulassa, vartalossa tai raajoissa
- Enintään 90 päivää biopsiasta
Protokolla A:
- Yksi tai useampi vartioimusolmuke, jossa on histologisia tai immunohistokemiallisia todisteita metastaattisesta melanoomasta
- Aikaisempi alueellisten imusolmukkeiden leikkaus
Protokolla B:
- Sentinelliimusolmukkeet, joissa ei ole histologista tai immunohistokemiallista näyttöä metastaattisesta melanoomasta
- Sentinel-imusolmukepositiivinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla
- Ei aikaisempaa laajaa paikallista primäärikasvaimen leikkausta, jonka marginaali on yli 1,5 cm
- Ei primaarista melanoomaa, johon liittyy silmään tai limakalvoihin
- Ei kliinisiä todisteita satelliittileesioista tai intransit-, alueellisista solmukohtaisista tai etäpesäkkeistä
- Ei toista primaarista invasiivista melanoomaa
- Ei aikaisempaa leikkausta primaarisen tyhjennyssolmualtaan alueella, joka häiritsisi normaalia imusolmukkeiden poistumista (esim. ihosiirteet, kudossiirrot tai läpät tai imusolmukkeiden dissektiot)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18-70
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote:
- Vähintään 10 vuotta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 70 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 10,0 g/dl
Maksa:
- Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
- SGOT/SGPT alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi alle 3 kertaa ULN
- Ei vakavaa dekompensoitunutta maksasairautta (esim. kirroosi tai autoimmuunihepatiitti)
- Ei muuta merkittävää maksasairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
Munuaiset:
- Kreatiniini normaali
Sydän:
- Ei sydän- ja verisuonitauteja (esim. angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
- Ei takyarytmiaa
Keuhko:
- Ei vakavaa heikentävää keuhkosairautta (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
Muuta:
- Ei yliherkkyyttä interferoni alfa-2b:lle tai sen sukuisille yhdisteille tai millekään injektion komponentille
- Ei vakavaa masennusta tai muuta vakavaa psykiatrista sairautta
- Ei kilpirauhasen vajaatoimintaa, johon liittyy kilpirauhasen toiminta, jota ei pidetä normaalin rajoissa lääkkeillä
- Ei autoimmuunisairautta
- Ei primaarisia tai sekundaarisia immuunipuutoksia
- Ei vaikeaa ketoasidoosille altista diabetes mellitusta
- Ei merkittäviä verkkokalvon poikkeavuuksia
- Ei todisteita tartunnasta
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai I vaiheen kurkunpääsyöpä
- Mikään muu sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Vähintään 6 kuukautta aiemmista oraalisista tai parenteraalisista steroideista
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa elinsiirtoa
Muuta:
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmista immunosuppressanteista
- Ei samanaikaisia immunosuppressantteja, jotka ovat seurausta aiemmasta elinsiirrosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI
Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä yhdessä vartiosolmukkeessa, joilla ei ole merkkejä ekstrakapsulaarisesta laajenemisesta eikä metastaattista sairautta ei-sentinel-solmukkeissa, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Potilaat saavat adjuvanttia suuren annoksen interferoni alfa-2b:tä IV 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan, sitten ihonalaisesti 3 kertaa viikossa 48 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Arm AII
Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä yhdessä vartiosolmukkeessa, joilla ei ole merkkejä ekstrakapsulaarisesta laajenemisesta eikä metastaattista sairautta ei-sentinel-solmukkeissa, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Havainnointiryhmä: Potilaat, joilla on metastaaseja useammassa kuin yhdessä vartiosolmukkeessa ja joissa on näyttöä kapselin ulkopuolisesta laajenemisesta tai etäpesäkkeistä missä tahansa muussa kuin vartijasolmukkeessa, saavat adjuvanttia suuriannoksisen interferoni alfa-2b:n kuten haaran AI:ssa.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi BI
Potilaat, joilla on positiivinen vartijasolmuke PCR-analyysin perusteella, satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
Potilaat ovat tarkkailussa.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B II
Potilaat, joilla on positiivinen vartijasolmuke PCR-analyysin perusteella, satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
Potilaille tehdään imusolmukkeiden dissektio.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi BIII
Potilaat, joilla on positiivinen vartijasolmuke PCR-analyysin perusteella, satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Potilaille tehdään imusolmukkeiden dissektio ja sen jälkeen suuriannoksinen adjuvantti interferoni alfa-2b IV 5 päivää viikossa 4 viikon ajan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. |
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marshall M. Urist, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplastiset prosessit
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Neoplasman metastaasit
- Melanooma
- Lymfaattinen metastaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067439
- UAB-9735
- UAB-F970925009
- NCI-G99-1654
- RPCI-DS-99-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .