Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alfa-2b til behandling af patienter med melanom og tidlig lymfeknudemetastase

16. januar 2014 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Et multicenterforsøg med adjuverende interferon Alfa-2b til melanompatienter med tidlig lymfeknudemetastase påvist ved lymfatisk kortlægning og sentinel lymfeknudebiopsi

RATIONALE: Interferon alfa-2b kan forstyrre væksten af ​​kræftceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interferon alfa-2b til behandling af patienter, der har melanom med tidlig lymfeknudemetastase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​regional lymfadenektomi med eller uden adjuverende højdosis interferon alfa-2b på sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse af patienter med invasiv kutant melanom med tidlig eller submikroskopisk sentinel lymfeknudemetastase påvist ved histologi eller immunhistokemi eller ved polymerasekædereaktion PCR).
  • Sammenlign effekten af ​​lymfadenektomi vs observation på sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse af patienter med submikroskopisk sentinel-lymfeknudemetastase kun påvist ved PCR.
  • Bestem recidivhyppigheden og overlevelsen af ​​patienter med submikroskopisk sentinel lymfeknudemetastaser kun påvist ved PCR.
  • Bestem den positive og negative prædiktive værdi af revers transkriptase PCR-analyse af sentinel-lymfeknuder og perifert blod for at identificere patienter med risiko for tilbagefald og død.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienter i de randomiserede dele af protokol A og B er stratificeret efter tumortykkelse (1-2 mm vs. 3-4 mm vs. større end 4 mm) og tumorulceration (ja vs. nej).

Alle patienter gennemgår bred lokal tumorudskæring med lymfatisk kortlægning og sentinel node biopsi. Patienter med tumorer med tvetydige dræningsmønstre gennemgår lymfoscintigrafi før tumorudskæring. Patienter med tegn på metastatisk melanom i sentinel node(r) ved rutinemæssig histologi, seriel sektionering eller immunhistokemi, og som har gennemgået en tidligere regional lymfeknudedissektion, fortsætter til protokol A.

  • Protokol A: Patienter med metastase i en enkelt sentinel-knude uden tegn på ekstrakapsulær forlængelse og ingen metastatisk sygdom i nonsentinel-knuder randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

    • Arm I: Patienterne får adjuverende højdosis interferon alfa-2b IV 5 dage om ugen i 4 uger, derefter subkutant 3 gange om ugen i 48 uger.
    • Arm II: Patienter gennemgår observation. Patienter med metastaser i mere end én sentinel-knude med tegn på ekstrakapsulær forlængelse eller metastaser i en nonsentinel-knude modtager adjuverende højdosis interferon alfa-2b som i arm I.

Patienter uden tegn på metastaser fra sentinel node(r) ved rutinemæssig histologi, seriel sektionering og immunhistokemi og er negative ved polymerasekædereaktion (PCR)-analyse observeres.

  • Protokol B: Patienter med positive sentinel-knudepunkter ved PCR-analyse randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme.

    • Arm I: Patienter gennemgår observation.
    • Arm II: Patienter gennemgår lymfeknudedissektion.
    • Arm III: Patienter gennemgår lymfeknudedissektion efterfulgt af adjuverende højdosis interferon alfa-2b IV 5 dage om ugen i 4 uger.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3.000 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasivt kutant melanom

    • Breslow tykkelse mindst 1,0 mm
    • Det primære sted skal være på hoved, hals, krop eller ekstremitet
    • Ikke mere end 90 dage siden biopsi

  • Protokol A:

    • En eller flere sentinel-lymfeknuder med histologisk eller immunhistokemisk tegn på metastatisk melanom
    • Forudgående regional lymfeknudedissektion

  • Protokol B:

    • Sentinel-lymfeknuder uden histologiske eller immunhistokemiske tegn på metastatisk melanom
    • Sentinel lymfeknude positiv ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion
  • Ingen tidligere bred lokal excision af den primære tumor med en margin større end 1,5 cm
  • Intet primært melanom, der involverer øjet eller slimhinder
  • Ingen klinisk evidens for satellitlæsioner eller intransit, regionale nodale eller fjernmetastaser
  • Intet andet primært invasivt melanom
  • Ingen forudgående operation i området af det primære drænende knudebassin, der ville forstyrre normale lymfedrænagemønstre (f.eks. hudtransplantater, vævsoverførsler eller -flapper eller lymfeknudedissektioner)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 70

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 10 år

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal mindst 70.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre end 3 gange ULN
  • Ingen alvorlig dekompenseret leversygdom (f.eks. skrumpelever eller autoimmun hepatitis)
  • Ingen anden signifikant leversygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Nyre:

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær:

  • Ingen kardiovaskulær sygdom (f.eks. angina eller kongestiv hjertesvigt)
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen takyarytmier

Lunge:

  • Ingen alvorlig invaliderende lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom)

Andet:

  • Ingen overfølsomhed over for interferon alfa-2b eller relaterede forbindelser eller nogen komponent i injektionen
  • Ingen større depression eller anden større psykiatrisk sygdom
  • Ingen skjoldbruskkirtellidelse med skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke holdes inden for normalområdet med medicin
  • Ingen autoimmun sygdom
  • Ingen primære eller sekundære immundefekter
  • Ingen svær diabetes mellitus tilbøjelig til ketoacidose
  • Ingen væsentlige retinale abnormiteter
  • Ingen tegn på infektion
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller stadium I larynxcancer
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående immunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst 6 måneder siden tidligere orale eller parenterale steroider

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående organtransplantation

Andet:

  • Mindst 6 måneder siden tidligere immunsuppressiva
  • Ingen samtidige immunsuppressiva som følge af tidligere organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI
Patienter med metastase i en enkelt sentinel-knude uden tegn på ekstrakapsulær forlængelse og ingen metastatisk sygdom i nonsentinel-knudepunkter randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Patienterne får adjuverende højdosis interferon alfa-2b IV 5 dage om ugen i 4 uger, derefter subkutant 3 gange om ugen i 48 uger
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Eksperimentel: Arm AII
Patienter med metastase i en enkelt sentinel-knude uden tegn på ekstrakapsulær forlængelse og ingen metastatisk sygdom i nonsentinel-knudepunkter randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Observationsarm: Patienter med metastaser i mere end én sentinel-knude med tegn på ekstrakapsulær forlængelse eller metastase i en nonsentinel-knude modtager adjuverende højdosis interferon alfa-2b som i arm AI.
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Medicin: Observation
Eksperimentel: Arm BI
Patienter med positive sentinel node(r) ved PCR-analyse randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme. Patienterne gennemgår observation. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
Medicin: Observation
Eksperimentel: Arm B II
Patienter med positive sentinel node(r) ved PCR-analyse randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme. Patienter gennemgår lymfeknudedissektion. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
Procedure: lymfangiografi
Eksperimentel: Arm BIII

Patienter med positive sentinel node(r) ved PCR-analyse randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme. Patienterne gennemgår lymfeknudedissektion efterfulgt af adjuverende højdosis interferon alfa-2b IV 5 dage om ugen i 4 uger.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Procedure: lymfangiografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Marshall M. Urist, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2014

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067439
  • UAB-9735
  • UAB-F970925009
  • NCI-G99-1654
  • RPCI-DS-99-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med rekombinant interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner