Interféron Alfa-2b dans le traitement des patients atteints de mélanome et de métastases ganglionnaires précoces

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Mélanome cutané invasif confirmé histologiquement

  • Épaisseur Breslow d'au moins 1,0 mm
  • Le site primaire doit être sur la tête, le cou, le tronc ou l'extrémité
  • Pas plus de 90 jours depuis la biopsie

• Protocole A :

  • Un ou plusieurs ganglions lymphatiques sentinelles avec des signes histologiques ou immunohistochimiques de mélanome métastatique
  • Dissection antérieure des ganglions lymphatiques régionaux

• Protocole B :

  • Ganglions lymphatiques sentinelles sans signe histologique ou immunohistochimique de mélanome métastatique
  • Ganglion sentinelle positif par amplification en chaîne par polymérase transcriptase inverse
• Aucune excision locale large préalable de la tumeur primaire avec une marge supérieure à 1,5 cm
• Pas de mélanome primaire impliquant l'œil ou les muqueuses
• Aucune preuve clinique de lésions satellites ou de métastases en transit, nodales régionales ou à distance
• Pas de deuxième mélanome invasif primaire
• Aucune intervention chirurgicale antérieure dans la région du bassin nodal de drainage primaire qui perturberait les schémas de drainage lymphatique normaux (par exemple, greffes de peau, transferts ou lambeaux de tissus, ou dissections de ganglions lymphatiques)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 à 70

Statut de performance:

• Karnofsky 70-100%

Espérance de vie:

• Au moins 10 ans

Hématopoïétique :

• WBC au moins 3 000/mm^3
• Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 70 000/mm^3
• Hémoglobine au moins 10,0 g/dL

Hépatique:

• Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
• SGOT/SGPT inférieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Phosphatase alcaline inférieure à 3 fois la LSN
• Aucune maladie hépatique décompensée grave (par exemple, cirrhose ou hépatite auto-immune)
• Aucune autre maladie hépatique importante qui empêcherait la participation à l'étude

Rénal:

• Créatinine normale

Cardiovasculaire:

• Aucune maladie cardiovasculaire (par exemple, angine de poitrine ou insuffisance cardiaque congestive)
• Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année
• Pas de tachyarythmies

Pulmonaire:

• Aucune maladie pulmonaire débilitante grave (p. ex. maladie pulmonaire obstructive chronique)

Autre:

• Aucune hypersensibilité à l'interféron alfa-2b ou à des composés apparentés ou à l'un des composants de l'injection
• Pas de dépression majeure ou d'autre maladie psychiatrique majeure
• Aucun trouble thyroïdien avec une fonction thyroïdienne qui n'est pas maintenue dans la plage normale avec des médicaments
• Pas de maladie auto-immune
• Pas d'immunodéficience primaire ou secondaire
• Pas de diabète sucré sévère sujet à l'acidocétose
• Pas d'anomalies rétiniennes significatives
• Aucune preuve d'infection
• Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer du larynx de stade I
• Aucune autre condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Pas d'immunothérapie préalable

Chimiothérapie:

• Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

• Au moins 6 mois depuis les stéroïdes oraux ou parentéraux antérieurs

Radiothérapie:

• Pas de radiothérapie préalable

Chirurgie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Aucune greffe d'organe préalable

Autre:

• Au moins 6 mois depuis les précédents immunosuppresseurs
• Aucun immunosuppresseur concomitant résultant d'une greffe d'organe antérieure