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未治療の侵攻性非ホジキンリンパ腫患者の治療における化学療法後のワクチン療法とサルグラモスチム

2023年9月3日 更新者：University of Nebraska

侵攻性B細胞リンパ腫の治療のための分子生物学的手段によって生成されたイディオタイプ免疫療法を使用して、免疫応答の速度を評価する第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 ワクチンは、がん細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。 サルグラモスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、化学療法の副作用から人の免疫系を回復させるのに役立つ可能性があります。

目的: 悪性度の高い非ホジキンリンパ腫を未治療の患者の治療における、化学療法後のワクチン療法とサルグラモスチムの第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 未治療の進行性非ホジキンリンパ腫患者の腫瘍を構成する悪性クローンの B 細胞イディオタイプに対する特異的免疫応答を刺激する組換えイディオタイプ免疫療法の能力を決定する。 Ⅱ． Genitope Corporation の分子レスキュー技術を使用して、この患者集団におけるこの治療レジメンの安全性と毒性を判断します。

概要: 患者は、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CHOP) またはシクロホスファミド、ミトキサントロン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CNOP) からなる導入化学療法を受けます。 治療は、最大の臨床反応が得られるまで 3 週間ごとに繰り返されます。 化学療法終了後2～6ヶ月で、十分な疾患反応を達成した患者は、キーホールリンペットヘモシアニンコンジュゲートを有する組み換え腫瘍由来免疫グロブリンイディオタイプからなるワクチン接種を皮下(SQ)に続いて、サルグラモスチム(GM-CSF)SQを1日に2箇所の別々の部位で受ける。 1. 患者は 2 ～ 4 日目に GM-CSF のみを投与されます。 ワクチン接種は 4 週間ごとに 4 回繰り返され、3 か月後に 5 回目の最終接種が続きます。 患者は、3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は疾患が進行するまで毎年追跡されます。

予想発生額: 指定なし

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された侵攻性非ホジキンリンパ腫 びまん性混合細胞 びまん性大細胞 免疫芽細胞性 濾胞性大細胞で 50% 以上の大細胞 マントル細胞 年齢調整なし 国際予後指標 2-4 腫瘍サンプルは生検、針吸引、または瀉血 適切な循環リンパ腫細胞が必要 中枢神経系への転移なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: Karnofsky 80-100% 余命: 指定なし 造血: WBC 2,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 10 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/未満dL SGOT/SGPT が通常の 2 倍未満 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満 その他: 研究を妨げるような先天性または薬理学的免疫抑制を含む他の疾患または状態がない細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん HIV陰性 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠中の患者は、研究中および研究後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法: 生物学的療法: リンパ腫に対する生物学的療法の前歴なし 化学療法: リンパ腫に対する細胞傷害性化学療法の前歴なし 内分泌療法: リンパ腫に対するステロイドの前歴なし プレドニゾンの 20 mg または同等以上の非生理的用量の前投与から少なくとも 2 か月 同時維持ステロイドなしまたは毎日のプレドニゾンまたは同等の5mg以上 放射線療法：リンパ腫に対する以前の放射線療法なし 手術：特定されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nebraska

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Julie M Vose, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年6月25日

一次修了 (実際)

2002年1月1日

研究の完了 (実際)

2003年11月20日

試験登録日

最初に提出

2000年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月24日

最初の投稿 (推定)

2004年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月3日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0197-99-FB
  • P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
  • GENITOPE-9902 (その他の助成金/資金番号：Genitope Corporation)
  • SUMC-9902 (その他の助成金/資金番号：Supplemental UNMC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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