Vaccine Therapy Plus Sargramostim kemoterapian jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma
Vaiheen II koe immuunivasteen nopeuden arvioimiseksi käyttämällä molekyylibiologisilla keinoilla tuotettuja idiotyyppisiä immuunihoitoja aggressiivisen B-solulymfooman hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten sargramostiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus rokotehoidosta ja sargramostiimista kemoterapian jälkeen potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoitamaton aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä yhdistelmä-idiotyyppisen immunoterapian kyky stimuloida spesifistä immuunivastetta kasvaimen muodostavan pahanlaatuisen kloonin B-soluidiotyyppiä vastaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma. II. Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja toksisuus käyttämällä Genitope Corporationin molekyylipelastusteknologiaa tälle potilasryhmälle.
YHTEENVETO: Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka koostuu syklofosfamidista, doksorubisiinista, vinkristiinistä ja prednisonista (CHOP) tai syklofosfamidista, mitoksantronista, vinkristiinistä ja prednisonista (CNOP). Hoito toistetaan joka 3. viikko, kunnes maksimaalinen kliininen vaste saavutetaan, ja sen jälkeen 2 lisähoitojaksoa, enintään 6 hoitojaksoa. 2–6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen potilaat, jotka saavuttavat riittävän taudin vasteen, saavat rokotuksen, joka koostuu rekombinantista kasvaimesta peräisin olevasta immunoglobuliini-idiotyypistä Keyhole limpet hemosyaniinikonjugaatilla ihonalaisesti (SQ) ja sen jälkeen sargramostim (GM-CSF) SQ:lla joka päivä 2:na erillisessä kohdassa. 1. Potilaat saavat pelkkää GM-CSF:ää päivinä 2-4. Rokotus toistetaan 4 viikon välein 4 annoksella, jota seuraa 3 kuukautta myöhemmin viides ja viimeinen annos. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain taudin etenemiseen saakka.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Ei määritelty
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma Diffuusi sekasolu Diffuusi suurisolu Immunoblastinen Follikulaarinen isosolu, jossa yli 50 % suuria soluja Vaippasolu Ikäsäädetty kansainvälinen ennusteindeksi 2-4 Kasvainnäyte, johon pääsee turvallisesti biopsialla, neulaaspiraatiolla, flebotomia On oltava riittävästi kiertäviä lymfoomasoluja Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18. Suorituskyky: Karnofsky 80-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut yli 2500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100.000/mm3 Hemoglobiini vähintään 10 g/dl Maksa/2irub0 mg/2i. dl SGOT/SGPT alle 2 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl Muu: Ei muuta sairautta tai tilaa, mukaan lukien synnynnäinen tai farmakologinen immunosuppressio, joka estäisi tutkimuksen Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvi- tai levyepiteeliä solu-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ HIV-negatiivinen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa biologista hoitoa lymfoomaan Kemoterapia: Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa lymfoomaan Endokriininen hoito: Ei aikaisempaa steroideja lymfooman hoitoon Vähintään 2 kuukautta aiemmista yli 20 mg:n tai vastaavan prednisonin ei-fysiologisista annoksista Ei samanaikaisia ylläpitosteroideja tai enemmän kuin 5 mg päivittäistä prednisonia tai vastaavaa Sädehoitoa: Ei aikaisempaa sädehoitoa lymfooman hoitoon Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Julie M Vose, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- vaiheen III aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen IV asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- IV vaiheen aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen III asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen III vaippasolulymfooma
- vaiheen IV vaippasolulymfooma
- vierekkäinen vaiheen II vaippasolulymfooma
- ei-jatkuva vaiheen II vaippasolulymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- I vaiheen vaippasolulymfooma
- vierekkäinen vaiheen II aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- I vaiheen aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vierekkäinen vaiheen II asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen I asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- vierekkäinen vaiheen II aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- I vaiheen aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- I vaiheen aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Rokotteet
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
- Mitoksantroni
- Sargramostim
- Keyhole-limpet hemosyaniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0197-99-FB
- P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- GENITOPE-9902 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Genitope Corporation)
- SUMC-9902 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Supplemental UNMC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .