Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi plus Sargramostim efter kemoterapi til behandling af patienter med tidligere ubehandlet aggressivt non-Hodgkins lymfom

3. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Et fase II-forsøg til at evaluere hastigheden af ​​immunrespons ved hjælp af idiotype immunterapier produceret af molekylærbiologiske midler til behandling af aggressive B-celle lymfomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe kræftceller. Kolonistimulerende faktorer såsom sargramostim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi.

FORMÅL: Fase II forsøg med vaccinebehandling plus sargramostim efter kemoterapi til behandling af patienter, som tidligere har ubehandlet aggressivt non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem evnen af ​​rekombinant idiotype immunterapi til at stimulere et specifikt immunrespons mod B-celleidiotypen af ​​den maligne klon, der udgør tumoren hos patienter med tidligere ubehandlet aggressivt non-Hodgkins lymfom. II. Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​dette behandlingsregime ved hjælp af Genitope Corporations molekylære redningsteknologi i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienter får induktionskemoterapi bestående af cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) eller cyclophosphamid, mitoxantron, vincristin og prednison (CNOP). Behandlingen gentages hver 3. uge, indtil den maksimale kliniske respons er opnået, efterfulgt af 2 yderligere forløb med konsolideringsterapi i op til maksimalt 6 forløb. 2-6 måneder efter afslutning af kemoterapi modtager patienter, der opnår tilstrækkelig sygdomsrespons, vaccination bestående af rekombinant tumorafledt immunoglobulinidiotype med keyhole limpet hæmocyaninkonjugat subkutant (SQ) efterfulgt af sargramostim (GM-CSF) SQ, hver på 2 separate steder på dagen 1. Patienter modtager GM-CSF alene på dag 2-4. Vaccinationen gentages hver 4. uge i 4 doser, efterfulgt 3 måneder senere af den femte og sidste dosis. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET OPGØRELSE: Ikke specificeret

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet aggressivt non-Hodgkins lymfom Diffust blandet celle Diffus storcellet immunoblastisk follikulær storcelle med mere end 50 % store celler Kappecelle Ikke aldersjusteret International Prognostic Index 2-4 Tumorprøve sikkert tilgængelig ved biopsi, nålespiration, flebotomi Skal have tilstrækkelige cirkulerende lymfomceller Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: Karnofsky 80-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC større end 2.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/dL, mg/dl, mindre end 2,0 mg/mm3 lever: Bilirubin dL SGOT/SGPT mindre end 2 gange normal Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Andet: Ingen anden sygdom eller tilstand, inklusive medfødt eller farmakologisk immunsuppression, der ville udelukke undersøgelse. Ingen anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal eller pladeepitel cellehudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående biologisk behandling for lymfom Kemoterapi: Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi mod lymfom Endokrin behandling: Ingen tidligere steroider mod lymfom. Mindst 2 måneder siden tidligere ikke-fysiologiske doser af prednison på mere end 20 mg eller tilsvarende Ingen samtidige vedligeholdelsessteroider eller mere end 5 mg dagligt prednison eller tilsvarende Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling for lymfom Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2004

Først opslået (Anslået)

25. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0197-99-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GENITOPE-9902 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Genitope Corporation)
  • SUMC-9902 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Supplemental UNMC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner