이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료받지 않은 공격적인 비호지킨 림프종 환자 치료에서 화학요법 후 백신 요법과 Sargramostim

2023년 9월 3일 업데이트: University of Nebraska

공격성 B 세포 림프종 치료를 위한 분자 생물학적 수단으로 생성된 이디오타입 면역요법을 사용하여 면역 반응 속도를 평가하기 위한 2상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 백신은 신체가 암세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. sargramostim과 같은 집락 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 사람의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이전에 치료받지 않은 공격적인 비호지킨 림프종 환자 치료에서 화학요법 후 백신 요법과 사르그라모스팀의 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 이전에 치료받지 않은 공격적인 비호지킨 림프종 환자에서 종양을 구성하는 악성 클론의 B 세포 이디오타입에 대한 특정 면역 반응을 자극하는 재조합 이디오타입 면역요법의 능력을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 Genitope Corporation의 분자 구조 기술을 사용하여 이 치료 요법의 안전성과 독성을 결정합니다.

개요: 환자는 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP) 또는 시클로포스파미드, 미톡산트론, 빈크리스틴 및 프레드니손(CNOP)으로 구성된 유도 화학 요법을 받습니다. 치료는 최대 임상 반응이 달성될 때까지 3주마다 반복되며, 최대 6개 과정까지 강화 요법의 2개 추가 과정이 이어집니다. 화학 요법 완료 후 2-6개월에 적절한 질병 반응을 달성한 환자는 재조합 종양 유래 면역글로불린 이디오타입과 키홀 림펫 헤모시아닌 접합체 피하(SQ)에 이어 사르그라모스팀(GM-CSF) SQ로 구성된 백신 접종을 받습니다. 1. 환자는 2-4일에 GM-CSF를 단독으로 투여받습니다. 예방 접종은 4주 간격으로 4회 접종을 반복한 후 3개월 후 5차 및 최종 접종을 합니다. 환자는 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 매년 추적합니다.

예상 적립액: 지정되지 않음

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 공격성 비호지킨 림프종 미만성 혼합 세포 미만성 대세포 면역모세포 50% 이상의 대세포가 있는 여포성 대세포 맨틀 세포 비연령 조정 국제 예후 지수 2-4 생검, 바늘 흡인 또는 정맥 절개 적절한 순환 림프종 세포가 있어야 함 CNS 전이 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 80-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 2,500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 헤모글로빈 10g/dL 이상 간: 빌리루빈 2.0mg/mm 미만 dL SGOT/SGPT 정상의 2배 미만 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 미만 기타: 연구를 배제할 수 있는 선천적 또는 약리학적 면역 억제를 포함하여 다른 질병이나 상태가 없습니다. 자궁경부의 세포 피부암 또는 암종 HIV 음성 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 림프종에 대한 이전의 생물학적 요법 없음 화학 요법: 림프종에 대한 이전의 세포 독성 화학 요법 없음 내분비 요법: 림프종에 대한 이전 스테로이드 없음 이전 비생리학적 프레드니손 20mg 또는 이에 상응하는 용량을 투여한 지 최소 2개월 경과 동시 유지 스테로이드 없음 또는 매일 5mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것 방사선 요법: 림프종에 대한 사전 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1999년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2002년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0197-99-FB
  • P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
  • GENITOPE-9902 (기타 보조금/기금 번호: Genitope Corporation)
  • SUMC-9902 (기타 보조금/기금 번호: Supplemental UNMC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다