- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004197
Terapia de Vacina Mais Sargramostim Após Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Agressivo Não Tratado Anteriormente
Um estudo de fase II para avaliar a taxa de resposta imune usando imunoterapias idiotípicas produzidas por meios biológicos moleculares para tratamento de linfoma agressivo de células B
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células cancerígenas. Fatores estimuladores de colônias, como o sargramostim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II da terapia vacinal mais sargramostim após a quimioterapia no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin agressivo não tratado previamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a capacidade da imunoterapia de idiotipo recombinante em estimular uma resposta imune específica contra o idiotipo de células B do clone maligno que constitui o tumor em pacientes com linfoma não-Hodgkin agressivo previamente não tratado. II. Determine a segurança e a toxicidade deste regime de tratamento usando a tecnologia de resgate molecular da Genitope Corporation nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem quimioterapia de indução que consiste em ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) ou ciclofosfamida, mitoxantrona, vincristina e prednisona (CNOP). O tratamento é repetido a cada 3 semanas até que a resposta clínica máxima seja alcançada, seguido por 2 ciclos adicionais de terapia de consolidação até um máximo de 6 ciclos. Aos 2-6 meses após a conclusão da quimioterapia, os pacientes que atingem a resposta adequada à doença recebem vacinação que consiste em idiotipo de imunoglobulina derivada do tumor recombinante com conjugado de hemocianina de lapa por via subcutânea (SQ) seguido por sargramostim (GM-CSF) SQ, cada um em 2 locais separados no dia 1. Os pacientes recebem GM-CSF sozinho nos dias 2-4. A vacinação é repetida a cada 4 semanas para 4 doses, seguidas 3 meses depois pela quinta e última dose. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente até a progressão da doença.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Não especificado
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não-Hodgkin agressivo confirmado histologicamente Células mistas difusas Células grandes difusas Imunoblástico Células grandes foliculares com mais de 50% de células grandes Células do manto Índice Prognóstico Internacional sem ajuste de idade 2-4 Amostra de tumor acessível com segurança por biópsia, aspiração por agulha ou flebotomia Deve ter células de linfoma circulantes adequadas Sem metástase no SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 2.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina menor que 2,0 mg/ dL SGOT/SGPT menor que 2 vezes o normal Renal: Creatinina menor que 2,0 mg/dL Outro: Nenhuma outra doença ou condição, incluindo imunossupressão inata ou farmacológica, que impeça o estudo Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto basal ou escamosa adequadamente tratada câncer celular de pele ou carcinoma in situ do colo do útero HIV negativo Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica prévia para linfoma Quimioterapia: Sem quimioterapia citotóxica prévia para linfoma Terapia endócrina: Sem esteróides anteriores para linfoma Pelo menos 2 meses desde doses não fisiológicas anteriores de prednisona superiores a 20 mg ou equivalente Sem esteróides de manutenção concomitantes ou superior a 5mg de prednisona diária ou equivalente Radioterapia: Sem radioterapia prévia para linfoma Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julie M Vose, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Outros números de identificação do estudo
- 0197-99-FB
- P30CA036727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- GENITOPE-9902 (Número de outro subsídio/financiamento: Genitope Corporation)
- SUMC-9902 (Número de outro subsídio/financiamento: Supplemental UNMC)
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