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Terapia de Vacina Mais Sargramostim Após Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Agressivo Não Tratado Anteriormente

3 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Um estudo de fase II para avaliar a taxa de resposta imune usando imunoterapias idiotípicas produzidas por meios biológicos moleculares para tratamento de linfoma agressivo de células B

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células cancerígenas. Fatores estimuladores de colônias, como o sargramostim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II da terapia vacinal mais sargramostim após a quimioterapia no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin agressivo não tratado previamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a capacidade da imunoterapia de idiotipo recombinante em estimular uma resposta imune específica contra o idiotipo de células B do clone maligno que constitui o tumor em pacientes com linfoma não-Hodgkin agressivo previamente não tratado. II. Determine a segurança e a toxicidade deste regime de tratamento usando a tecnologia de resgate molecular da Genitope Corporation nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem quimioterapia de indução que consiste em ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) ou ciclofosfamida, mitoxantrona, vincristina e prednisona (CNOP). O tratamento é repetido a cada 3 semanas até que a resposta clínica máxima seja alcançada, seguido por 2 ciclos adicionais de terapia de consolidação até um máximo de 6 ciclos. Aos 2-6 meses após a conclusão da quimioterapia, os pacientes que atingem a resposta adequada à doença recebem vacinação que consiste em idiotipo de imunoglobulina derivada do tumor recombinante com conjugado de hemocianina de lapa por via subcutânea (SQ) seguido por sargramostim (GM-CSF) SQ, cada um em 2 locais separados no dia 1. Os pacientes recebem GM-CSF sozinho nos dias 2-4. A vacinação é repetida a cada 4 semanas para 4 doses, seguidas 3 meses depois pela quinta e última dose. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente até a progressão da doença.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Não especificado

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não-Hodgkin agressivo confirmado histologicamente Células mistas difusas Células grandes difusas Imunoblástico Células grandes foliculares com mais de 50% de células grandes Células do manto Índice Prognóstico Internacional sem ajuste de idade 2-4 Amostra de tumor acessível com segurança por biópsia, aspiração por agulha ou flebotomia Deve ter células de linfoma circulantes adequadas Sem metástase no SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 2.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina menor que 2,0 mg/ dL SGOT/SGPT menor que 2 vezes o normal Renal: Creatinina menor que 2,0 mg/dL Outro: Nenhuma outra doença ou condição, incluindo imunossupressão inata ou farmacológica, que impeça o estudo Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto basal ou escamosa adequadamente tratada câncer celular de pele ou carcinoma in situ do colo do útero HIV negativo Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica prévia para linfoma Quimioterapia: Sem quimioterapia citotóxica prévia para linfoma Terapia endócrina: Sem esteróides anteriores para linfoma Pelo menos 2 meses desde doses não fisiológicas anteriores de prednisona superiores a 20 mg ou equivalente Sem esteróides de manutenção concomitantes ou superior a 5mg de prednisona diária ou equivalente Radioterapia: Sem radioterapia prévia para linfoma Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimado)

25 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0197-99-FB
  • P30CA036727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • GENITOPE-9902 (Número de outro subsídio/financiamento: Genitope Corporation)
  • SUMC-9902 (Número de outro subsídio/financiamento: Supplemental UNMC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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