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Terapia vaccinale più sargramostim dopo la chemioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo non trattato in precedenza

3 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio di fase II per valutare il tasso di risposta immunitaria utilizzando immunoterapie idiotipo prodotte da mezzi biologici molecolari per il trattamento del linfoma aggressivo a cellule B

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie come il sargramostim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: sperimentazione di fase II della terapia vaccinale più sargramostim dopo la chemioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo non precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la capacità dell'immunoterapia ricombinante dell'idiotipo di stimolare una risposta immunitaria specifica contro l'idiotipo delle cellule B del clone maligno che costituisce il tumore in pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo non precedentemente trattato. II. Determinare la sicurezza e la tossicità di questo regime di trattamento utilizzando la tecnologia di salvataggio molecolare di Genitope Corporation in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono chemioterapia di induzione composta da ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) o ciclofosfamide, mitoxantrone, vincristina e prednisone (CNOP). Il trattamento si ripete ogni 3 settimane fino al raggiungimento della massima risposta clinica, seguito da 2 cicli aggiuntivi di terapia di consolidamento fino a un massimo di 6 cicli. A 2-6 mesi dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti che raggiungono un'adeguata risposta alla malattia ricevono la vaccinazione costituita da immunoglobulina ricombinante derivata dal tumore con coniugato di emocianina di patella del buco della serratura per via sottocutanea (SQ) seguita da sargramostim (GM-CSF) SQ, ciascuno in 2 siti separati al giorno 1. I pazienti ricevono solo GM-CSF nei giorni 2-4. La vaccinazione si ripete ogni 4 settimane per 4 dosi, seguite 3 mesi dopo dalla quinta e ultima dose. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno fino alla progressione della malattia.

ACCANTO PREVISTO: Non specificato

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin aggressivo istologicamente confermato Cellule miste diffuse Cellule grandi diffuse Immunoblastico Cellule follicolari grandi con più del 50% di cellule grandi Cellule del mantello Indice prognostico internazionale non aggiustato per età 2-4 Campione di tumore accessibile in modo sicuro mediante biopsia, agoaspirato o flebotomia Deve avere cellule di linfoma circolanti adeguate Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: Karnofsky 80-100% Aspettativa di vita: non specificata dL SGOT/SGPT inferiore a 2 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Altro: nessun'altra malattia o condizione, inclusa l'immunosoppressione innata o farmacologica, che possa precludere lo studio Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto quelli basali o squamosi adeguatamente trattati cancro cellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice HIV negativo Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente terapia biologica per linfoma Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia citotossica per linfoma Terapia endocrina: nessuna precedente terapia steroidea per linfoma Almeno 2 mesi da precedenti dosi non fisiologiche di prednisone superiori a 20 mg o equivalenti Nessuna concomitante terapia steroidea di mantenimento o superiore a 5 mg di prednisone al giorno o equivalente Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per linfoma Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2004

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0197-99-FB
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GENITOPE-9902 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Genitope Corporation)
  • SUMC-9902 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Supplemental UNMC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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