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Impftherapie plus Sargramostim nach Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

3. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Rate der Immunantwort unter Verwendung von Idiotyp-Immuntherapien, die mit molekularbiologischen Mitteln zur Behandlung des aggressiven B-Zell-Lymphoms hergestellt wurden

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten. Koloniestimulierende Faktoren wie Sargramostim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Impfstofftherapie plus Sargramostim nach Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Fähigkeit einer rekombinanten Idiotyp-Immuntherapie zur Stimulierung einer spezifischen Immunantwort gegen den B-Zell-Idiotyp des bösartigen Klons, der den Tumor bei Patienten mit zuvor unbehandeltem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom ausmacht. II. Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität dieses Behandlungsschemas unter Verwendung der molekularen Rettungstechnologie der Genitope Corporation bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) oder Cyclophosphamid, Mitoxantron, Vincristin und Prednison (CNOP). Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, bis das maximale klinische Ansprechen erreicht ist, gefolgt von 2 zusätzlichen Zyklen der Konsolidierungstherapie für bis zu maximal 6 Zyklen. 2-6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie erhalten Patienten, die ein angemessenes Ansprechen auf die Krankheit erzielen, eine subkutane Impfung bestehend aus rekombinantem tumorabgeleitetem Immunglobulin-Idiotyp mit Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Konjugat (SQ), gefolgt von Sargramostim (GM-CSF) SQ, jeweils an 2 separaten Stellen am Tag 1. Die Patienten erhalten GM-CSF allein an den Tagen 2-4. Die Impfung wird alle 4 Wochen für 4 Dosen wiederholt, gefolgt von der fünften und letzten Dosis 3 Monate später. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich bis zum Fortschreiten der Krankheit nachuntersucht.

VORAUSSICHTLICHE RÜCKSTELLUNG: Nicht angegeben

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes aggressives Non-Hodgkin-Lymphom Diffus gemischtzellig Diffus großzellig Immunoblastisch follikulär großzellig mit mehr als 50 % großen Zellen Mantelzelle Nicht altersangepasst International Prognostic Index 2-4 Tumorprobe sicher zugänglich durch Biopsie, Nadelaspiration oder Phlebotomie Muss ausreichend zirkulierende Lymphomzellen haben Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: Karnofsky 80-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC größer als 2.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dL Leber: Bilirubin weniger als 2,0 mg/ dL SGOT/SGPT weniger als 2-mal normal Nieren: Kreatinin weniger als 2,0 mg/dL Sonstiges: Keine andere Krankheit oder Zustand, einschließlich angeborener oder pharmakologischer Immunsuppression, die die Studie ausschließen würde Zellhautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses HIV-negativ Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige biologische Therapie für Lymphom Chemotherapie: Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie für Lymphom Endokrine Therapie: Keine vorherige Steroide für Lymphom Mindestens 2 Monate seit vorheriger nichtphysiologischer Dosis von Prednison von mehr als 20 mg oder Äquivalent Keine gleichzeitige Erhaltungssteroide oder mehr als 5 mg täglich Prednison oder Äquivalent Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei Lymphomchirurgie: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0197-99-FB
  • P30CA036727 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GENITOPE-9902 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Genitope Corporation)
  • SUMC-9902 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Supplemental UNMC)

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