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Traitement par vaccin et sargramostim après une chimiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif n'ayant jamais été traité

3 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Un essai de phase II pour évaluer le taux de réponse immunitaire à l'aide d'immunothérapies idiotypes produites par des moyens biologiques moléculaires pour le traitement du lymphome à cellules B agressif

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les vaccins peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le sargramostim peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire d'une personne à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie.

OBJECTIF : Essai de phase II sur la thérapie vaccinale associée au sargramostim après une chimiothérapie chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Lymphome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la capacité de l'immunothérapie recombinante idiotypique à stimuler une réponse immunitaire spécifique contre l'idiotype des cellules B du clone malin qui constitue la tumeur chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif non traité auparavant. II. Déterminez l'innocuité et la toxicité de ce schéma thérapeutique à l'aide de la technologie de sauvetage moléculaire de Genitope Corporation dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction composée de cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) ou de cyclophosphamide, mitoxantrone, vincristine et prednisone (CNOP). Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à l'obtention de la réponse clinique maximale, suivi de 2 cycles supplémentaires de traitement de consolidation jusqu'à un maximum de 6 cycles. 2 à 6 mois après la fin de la chimiothérapie, les patients obtenant une réponse adéquate à la maladie reçoivent une vaccination consistant en un idiotype d'immunoglobuline dérivé d'une tumeur recombinante avec un conjugué d'hémocyanine de patelle par voie sous-cutanée (SQ) suivi de sargramostim (GM-CSF) SQ, chacun sur 2 sites distincts le jour 1. Les patients reçoivent du GM-CSF seul les jours 2 à 4. La vaccination se répète toutes les 4 semaines pour 4 doses, suivies 3 mois plus tard par la cinquième et dernière dose. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite jusqu'à progression de la maladie.

ACCRUAL PROJETÉ : Non spécifié

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Stanford, California, États-Unis, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : lymphome non hodgkinien agressif confirmé histologiquement. phlébotomie Doit avoir des cellules de lymphome circulantes adéquates Aucune métastase du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : Karnofsky 80-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB supérieur à 2 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 10 g/dL Hépatique : Bilirubine inférieure à 2,0 mg/ dL SGOT/SGPT inférieur à 2 fois la normale Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Autre : Aucune autre maladie ou affection, y compris l'immunosuppression innée ou pharmacologique, qui empêcherait l'étude Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, sauf traitement basal ou squameux cancer cellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus VIH négatif Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : aucun traitement biologique antérieur pour le lymphome Chimiothérapie : aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le lymphome Thérapie endocrinienne : aucun traitement antérieur aux stéroïdes pour le lymphome Au moins 2 mois depuis des doses non physiologiques antérieures de prednisone supérieures à 20 mg ou l'équivalent Aucun traitement d'entretien concomitant par stéroïdes ou supérieure à 5 mg de prednisone par jour ou équivalent Radiothérapie : aucune radiothérapie antérieure pour le lymphome Chirurgie : non précisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2004

Première publication (Estimé)

25 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

0197-99-FB
P30CA036727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
GENITOPE-9902 (Autre subvention/numéro de financement: Genitope Corporation)
SUMC-9902 (Autre subvention/numéro de financement: Supplemental UNMC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .