Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi pluss Sargramostim etter kjemoterapi ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet aggressivt non-Hodgkins lymfom

3. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

En fase II-studie for å evaluere frekvensen av immunrespons ved bruk av idiotype immunterapier produsert av molekylærbiologiske midler for behandling av aggressive B-celle lymfomer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe kreftceller. Kolonistimulerende faktorer som sargramostim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe en persons immunsystem til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Fase II-studie av vaksinebehandling pluss sargramostim etter kjemoterapi ved behandling av pasienter som tidligere har ubehandlet aggressivt non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem evnen til rekombinant idiotype immunterapi til å stimulere en spesifikk immunrespons mot B-celleidiotypen til den ondartede klonen som utgjør svulsten hos pasienter med tidligere ubehandlet aggressivt non-Hodgkins lymfom. II. Bestem sikkerheten og toksisiteten til dette behandlingsregimet ved å bruke Genitope Corporations molekylære redningsteknologi i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter får induksjonskjemoterapi bestående av cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) eller cyklofosfamid, mitoksantron, vinkristin og prednison (CNOP). Behandlingen gjentas hver 3. uke inntil maksimal klinisk respons er oppnådd etterfulgt av 2 ekstra kurer med konsolideringsterapi i opptil maksimalt 6 kurer. 2-6 måneder etter fullført kjemoterapi får pasienter som oppnår adekvat sykdomsrespons vaksinasjon bestående av rekombinant tumoravledet immunoglobulinidiotype med keyhole limpet hemocyanin konjugat subkutant (SQ) etterfulgt av sargramostim (GM-CSF) SQ, hver på 2 separate steder på dagen 1. Pasienter får GM-CSF alene på dag 2-4. Vaksinasjonen gjentas hver 4. uke i 4 doser, fulgt 3 måneder senere av den femte og siste dosen. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig til sykdomsprogresjon.

PROSJERT PERSONLIG: Ikke spesifisert

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet aggressivt non-Hodgkins lymfom Diffust blandet celle Diffus storcellet Immunoblastisk follikulær storcelle med mer enn 50 % store celler Mantelcelle Ikke aldersjustert International Prognostic Index 2-4 Tumorprøve trygt tilgjengelig ved biopsi, nålespirasjon, flebotomi Må ha tilstrekkelig sirkulerende lymfomceller Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC større enn 2 500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL mg mindre enn 2,0 mg/mm3 lever: Bilirubin. dL SGOT/SGPT mindre enn 2 ganger normal Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Annet: Ingen annen sykdom eller tilstand, inkludert medfødt eller farmakologisk immunsuppresjon, som vil utelukke studie Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal eller plateepitel. cellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere biologisk behandling for lymfom Kjemoterapi: Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for lymfom Endokrin behandling: Ingen tidligere steroider for lymfom Minst 2 måneder siden tidligere ikke-fysiologiske doser av prednison på over 20 mg eller tilsvarende Ingen samtidige vedlikeholdssteroider eller mer enn 5 mg daglig prednison eller tilsvarende Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for lymfom Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2004

Først lagt ut (Antatt)

25. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0197-99-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GENITOPE-9902 (Annet stipend/finansieringsnummer: Genitope Corporation)
  • SUMC-9902 (Annet stipend/finansieringsnummer: Supplemental UNMC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere