Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka Plus Sargramostim po chemioterapii w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

3 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Próba fazy II mająca na celu ocenę szybkości odpowiedzi immunologicznej przy użyciu immunoterapii idiotypowych wytwarzanych metodami biologii molekularnej w leczeniu agresywnego chłoniaka z komórek B

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych. Czynniki stymulujące kolonie, takie jak sargramostim, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii.

CEL: Badanie fazy II terapii szczepionką plus sargramostimem po chemioterapii w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie zdolności immunoterapii rekombinowanymi idiotypami do stymulacji swoistej odpowiedzi immunologicznej przeciwko idiotypowi komórek B złośliwego klonu tworzącego nowotwór u pacjentów z wcześniej nieleczonym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym. II. Określić bezpieczeństwo i toksyczność tego schematu leczenia przy użyciu molekularnej technologii ratunkowej firmy Genitope Corporation w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną składającą się z cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny ​​i prednizonu (CHOP) lub cyklofosfamidu, mitoksantronu, winkrystyny ​​i prednizonu (CNOP). Leczenie powtarza się co 3 tygodnie, aż do uzyskania maksymalnej odpowiedzi klinicznej, po czym następuje 2 dodatkowe kursy terapii konsolidacyjnej, maksymalnie do 6 kursów. Po 2-6 miesiącach od zakończenia chemioterapii pacjenci, u których uzyskano odpowiednią odpowiedź na chorobę, otrzymują szczepienie składające się z rekombinowanego idiotypu immunoglobuliny pochodzenia nowotworowego z koniugatem hemocyjaniny skałoczepa, podskórnie (SQ), a następnie sargramostimem (GM-CSF) SQ, każde w 2 różnych miejscach w dniu 1. Pacjenci otrzymują sam GM-CSF w dniach 2-4. Szczepienie powtarza się co 4 tygodnie dla 4 dawek, a następnie 3 miesiące później piątą i ostatnią dawkę. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku aż do progresji choroby.

PRZEWIDYWANE ROZLICZENIA: Nie określono

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie agresywny chłoniak nieziarniczy Mieszane rozsiane Komórki rozsiane Duże komórki Immunoblastyczne Duże komórki pęcherzykowe z ponad 50% dużych komórek Komórka płaszcza Niedostosowany do wieku Międzynarodowy Wskaźnik Prognostyczny 2-4 Próbka guza bezpiecznie dostępna przez biopsję, aspirację igłową lub flebotomia Musi mieć odpowiednią ilość krążących komórek chłoniaka Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Ponad 18 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 80-100% Przewidywana długość życia: Nie określono dL SGOT/SGPT mniej niż 2 razy normalne Nerki: Kreatynina mniej niż 2,0 mg/dL Inne: Żadna inna choroba lub stan, w tym wrodzona lub farmakologiczna immunosupresja, która wykluczałaby badanie Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego podstawnego lub płaskonabłonkowego rak komórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy HIV-ujemny Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii biologicznej chłoniaka Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku chłoniaka Terapia hormonalna: Brak wcześniejszych sterydów w leczeniu chłoniaka Co najmniej 2 miesiące od uprzednich niefizjologicznych dawek prednizonu większych niż 20 mg lub równoważnych Brak równoczesnego leczenia podtrzymującego lub więcej niż 5 mg prednizonu dziennie lub jego odpowiednika Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii chłoniaka Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0197-99-FB
  • P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)
  • GENITOPE-9902 (Inny numer grantu/finansowania: Genitope Corporation)
  • SUMC-9902 (Inny numer grantu/finansowania: Supplemental UNMC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj