Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия плюс сарграмостим после химиотерапии при лечении пациентов с ранее нелеченой агрессивной неходжкинской лимфомой

3 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Испытание фазы II для оценки скорости иммунного ответа с использованием иммунотерапии идиотипа, продуцируемой молекулярными биологическими средствами для лечения агрессивной В-клеточной лимфомы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить раковые клетки. Колониестимулирующие факторы, такие как сарграмостим, могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе человека восстановиться после побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы II вакцинотерапии плюс сарграмостим после химиотерапии у пациентов, ранее не получавших лечения агрессивной неходжкинской лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить способность иммунотерапии рекомбинантным идиотипом стимулировать специфический иммунный ответ против В-клеточного идиотипа злокачественного клона, составляющего опухоль, у пациентов с ранее нелеченой агрессивной неходжкинской лимфомой. II. Определите безопасность и токсичность этого режима лечения, используя технологию молекулярного спасения Genitope Corporation для этой группы пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают индукционную химиотерапию, состоящую из циклофосфамида, доксорубицина, винкристина и преднизона (CHOP) или циклофосфамида, митоксантрона, винкристина и преднизона (CNOP). Лечение повторяют каждые 3 недели до достижения максимального клинического ответа, после чего проводят 2 дополнительных курса консолидирующей терапии, максимально до 6 курсов. Через 2-6 месяцев после завершения химиотерапии пациенты, достигшие адекватного ответа на заболевание, получают вакцинацию, состоящую из рекомбинантного иммуноглобулина, полученного из опухоли, идиотипа с гемоцианином конъюгата лимфы улитки подкожно (SQ), а затем сарграмостим (GM-CSF) SQ, каждый в 2 отдельных участках в день. 1. Пациенты получают только GM-CSF на 2-4 день. Вакцинацию повторяют каждые 4 недели 4 дозами, а через 3 месяца - пятой и последней дозой. Пациентов наблюдают каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 2 лет, затем ежегодно до прогрессирования заболевания.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Не указано

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная агрессивная неходжкинская лимфома Диффузная смешанноклеточная Диффузная крупноклеточная Иммунобластная Фолликулярная крупноклеточная с более чем 50% крупных клеток Мантийная клетка Международный прогностический индекс без поправки на возраст 2-4 Образец опухоли безопасно доступен для биопсии, аспирации иглой или флеботомия Должны быть адекватные циркулирующие клетки лимфомы Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: Карновский 80–100%. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная функция: лейкоциты более 2500/мм3. dL SGOT/SGPT менее чем в 2 раза по сравнению с нормой Почки: креатинин менее 2,0 мг/дл Другое: отсутствие других заболеваний или состояний, включая врожденную или фармакологическую иммуносупрессию, которые препятствовали бы исследованию Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченных базальных или плоскоклеточных клеточный рак кожи или карцинома in situ шейки матки ВИЧ-отрицательный Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: отсутствие предшествующей биологической терапии лимфомы Химиотерапия: отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии лимфомы Эндокринная терапия: отсутствие предшествующей терапии стероидами лимфомы По крайней мере, через 2 месяца после предшествующего нефизиологического введения преднизолона в дозах более 20 мг или эквивалента Отсутствие одновременной поддерживающей терапии стероидами или более 5 мг преднизолона или его эквивалента в день Лучевая терапия: лучевая терапия лимфомы не проводилась Хирургическое вмешательство: не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0197-99-FB
  • P30CA036727 (Грант/контракт NIH США)
  • GENITOPE-9902 (Другой номер гранта/финансирования: Genitope Corporation)
  • SUMC-9902 (Другой номер гранта/финансирования: Supplemental UNMC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться