Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaccine Therapy Plus Sargramostim po chemoterapii při léčbě pacientů s dříve neléčeným agresivním non-Hodgkinovým lymfomem

3. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Studie fáze II k vyhodnocení míry imunitní odpovědi pomocí idiotypových imunoterapií produkovaných molekulárně biologickými prostředky pro léčbu agresivního B buněčného lymfomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo rakovinné buňky. Faktory stimulující kolonie, jako je sargramostim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.

ÚČEL: Fáze II studie očkovací terapie plus sargramostim po chemoterapii při léčbě pacientů, kteří dříve neléčili agresivní non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit schopnost rekombinantní idiotypové imunoterapie stimulovat specifickou imunitní odpověď proti idiotypu B buněk maligního klonu, který tvoří nádor u pacientů s dříve neléčeným agresivním nehodgkinským lymfomem. II. Určete bezpečnost a toxicitu tohoto léčebného režimu pomocí technologie molekulární záchrany společnosti Genitope Corporation u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají indukční chemoterapii skládající se z cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (CHOP) nebo cyklofosfamidu, mitoxantronu, vinkristinu a prednisonu (CNOP). Léčba se opakuje každé 3 týdny, dokud není dosaženo maximální klinické odpovědi, následované 2 dalšími cykly konsolidační terapie až do maximálních 6 cyklů. 2-6 měsíců po dokončení chemoterapie dostanou pacienti, kteří dosahují adekvátní odpovědi na onemocnění, vakcinaci sestávající z rekombinantního nádorového imunoglobulinového idiotypu s hemocyaninovým konjugátem keyhole limpet subkutánně (SQ) následovaným sargramostimem (GM-CSF) SQ, každý den na 2 samostatných místech 1. Pacienti dostávají GM-CSF samotný ve dnech 2-4. Očkování se opakuje každé 4 týdny 4 dávkami, po 3 měsících následuje pátá a poslední dávka. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ: Neuvedeno

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený agresivní nehodgkinský lymfom Difuzní smíšená buňka Difuzní velkobuněčná Imunoblastická Folikulární velkobuněčná s více než 50 % velkých buněk Plášťová buňka Mezinárodní prognostický index neupravený věkem 2-4 Vzorek nádoru bezpečně dostupný biopsií, aspirací jehlou, popř. flebotomie Musí mít adekvátní buňky cirkulujícího lymfomu Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: Karnofsky 80-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC větší než 2 500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Játra: 2,0 mg/mg méně než dL SGOT/SGPT méně než 2krát normální Ledvina: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl Jiné: Žádná jiná nemoc nebo stav, včetně vrozené nebo farmakologické imunosuprese, které by bránily studii Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazální nebo skvamózní buněčná rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku HIV negativní Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí biologická léčba lymfomu Chemoterapie: Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie lymfomu Endokrinní léčba: Žádné předchozí steroidy pro lymfom Alespoň 2 měsíce od předchozích nefyziologických dávek prednisonu vyšších než 20 mg nebo ekvivalentů Žádné souběžné udržovací steroidy nebo vyšší než 5 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie pro lymfom Chirurgie: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0197-99-FB
  • P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GENITOPE-9902 (Jiné číslo grantu/financování: Genitope Corporation)
  • SUMC-9902 (Jiné číslo grantu/financování: Supplemental UNMC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit