Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie plus Sargramostim na chemotherapie bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld agressief non-Hodgkin-lymfoom

3 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Een fase II-onderzoek om de mate van immuunrespons te evalueren met behulp van Idiotype-immunotherapieën geproduceerd door moleculair biologische middelen voor de behandeling van agressief B-cellymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om kankercellen te doden. Koloniestimulerende factoren zoals sargramostim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem van een persoon helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Fase II-studie van vaccintherapie plus sargramostim na chemotherapie bij de behandeling van patiënten die eerder onbehandeld agressief non-Hodgkin-lymfoom hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van het vermogen van recombinant idiotype immunotherapie om een ​​specifieke immuunrespons te stimuleren tegen het B-cel idiotype van de kwaadaardige kloon die de tumor vormt bij patiënten met niet eerder behandeld agressief non-Hodgkin-lymfoom. II. Bepaal de veiligheid en toxiciteit van dit behandelingsregime met behulp van de moleculaire reddingstechnologie van Genitope Corporation in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen inductiechemotherapie bestaande uit cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) of cyclofosfamide, mitoxantron, vincristine en prednison (CNOP). De behandeling wordt elke 3 weken herhaald totdat de maximale klinische respons is bereikt, gevolgd door 2 aanvullende kuren consolidatietherapie tot een maximum van 6 kuren. 2-6 maanden na voltooiing van de chemotherapie krijgen patiënten die een adequate ziekterespons bereiken vaccinatie bestaande uit recombinant tumor-afgeleid immunoglobuline idiotype met keyhole limpet hemocyanine conjugaat subcutaan (SQ) gevolgd door sargramostim (GM-CSF) SQ, elk op 2 afzonderlijke plaatsen op de dag 1. Patiënten krijgen alleen GM-CSF op dag 2-4. Vaccinatie wordt om de 4 weken herhaald voor 4 doses, 3 maanden later gevolgd door de vijfde en laatste dosis. Patiënten worden gedurende 2 jaar om de 3 maanden gevolgd, gedurende 2 jaar om de 6 maanden en daarna jaarlijks tot progressie van de ziekte.

PROJECTE ACCRUAL: niet gespecificeerd

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd agressief non-Hodgkin-lymfoom Diffuse gemengde cellen Diffuse grote cellen Immunoblastisch Folliculaire grote cellen met meer dan 50% grote cellen Mantelcel Niet voor leeftijd gecorrigeerde International Prognostic Index 2-4 Tumormonster veilig toegankelijk door biopsie, naaldaspiratie of flebotomie Moet voldoende circulerende lymfoomcellen hebben. Geen CZS-metastase

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: Karnofsky 80-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC groter dan 2.500/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 10 g/dL Lever: Bilirubine minder dan 2,0 mg/ dL SGOT/SGPT minder dan 2 keer normaal Nier: Creatinine minder dan 2,0 mg/dL Overig: Geen andere ziekte of aandoening, inclusief aangeboren of farmacologische immunosuppressie, die studie zou verhinderen Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld basaal of plaveisel cel huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals HIV negatief Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere biologische therapie voor lymfoom Chemotherapie: Geen eerdere cytotoxische chemotherapie voor lymfoom Endocriene therapie: Geen eerdere steroïden voor lymfoom Ten minste 2 maanden sinds eerdere niet-fysiologische doses prednison van meer dan 20 mg of equivalent Geen gelijktijdige onderhoudssteroïden of meer dan 5 mg prednison of equivalent per dag Radiotherapie: geen eerdere radiotherapie voor lymfoom Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0197-99-FB
  • P30CA036727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GENITOPE-9902 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Genitope Corporation)
  • SUMC-9902 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Supplemental UNMC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren