転移性膀胱がん患者の治療におけるオキサリプラチン
尿路上皮がんにおけるオキサリプラチンの第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 転移性膀胱がん患者の治療におけるオキサリプラチンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. オキサリプラチンで治療された転移性尿路上皮がん患者の奏効率、奏効期間、および全生存率を決定する。 Ⅱ． このレジメンで治療されたこれらの患者におけるオキサリプラチンの毒性（神経毒性の客観的測定を含む）を決定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、プラチナ治療の状態 (プラチナ感受性 vs プラチナ耐性) によって層別化されます。 患者は 1 日目に 2 時間にわたってオキサリプラチン IV を投与されます。 コースは、疾患の進行、治験薬の投与を妨げる他の疾患、または許容できない毒性がない場合、3週間ごとに繰り返されます。 患者は最低 2 年間、または死亡するまで追跡されます。
予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 12 ～ 37 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Division of Hematology/Oncology
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された転移性尿路上皮癌 二次元的に測定可能な疾患 プラチナ感受性またはプラチナ耐性 プラチナ感受性疾患: プラチナ含有レジメンの前歴なし または プラチナ含有レジメンに反応してから 6 か月以上経過した進行性または再発性疾患 プラチナ耐性疾患: 進行性または再発性プラチナ含有レジメン（シスプラチンまたはカルボプラチン）の6か月以内の疾患 脳転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% 平均余命: 指定なし 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 絶対好中球数 少なくとも 1,500/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 肝臓:ビリルビンが正常 SGOT または SGPT が正常 正常の上限の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 または クレアチニンクリアランスが 30 mL/分以上不安定狭心症 心不整脈 その他: グレード 1 よりも悪い神経障害の臨床的証拠はない 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は、研究中および研究後 6 か月間、効果的な避妊を使用する必要がある 白金化合物または制吐剤に対するアレルギーがない活動性感染症に限定されない
以前の同時療法: 生物学的療法: 研究療法の最初のコース中に同時コロニー刺激因子なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 転移性疾患に対する 1 つの以前の化学療法レジメンが許可転移性疾患は少なくとも 6 か月前の化学療法から少なくとも 4 週間 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間 手術: 指定なし その他: 他の同時治験薬なし 抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
各 21 日間の治療サイクルの 1 日目に、患者は 250 ～ 500 mL のデキストロース 5% 水溶液で希釈した 130 mg/m2 のオキサリプラチンを末梢静脈または中心静脈から 2 時間かけて静脈内注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単剤オキサリプラチンに対する転移性尿路上皮がんの奏効率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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