Oksaliplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut virtsarakon syöpä
Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista virtsaputken syövässä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen virtsarakon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä oksaliplatiinilla hoidettujen potilaiden vasteprosentti, vasteen kesto ja kokonaiseloonjääminen, joilla on metastasoitunut uroteelisyövä. II. Määritä oksaliplatiinin toksisuus, mukaan lukien neurotoksisuuden objektiivinen mittaus, näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan platinahoidon tilan mukaan (platinaherkkä vs. platinaresistentti). Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä, muuta sairautta, joka estäisi tutkimuslääkkeen antamisen, tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaita seurataan vähintään 2 vuotta tai kuolemaan saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12-37 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Division of Hematology/Oncology
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu metastaattinen uroteelisyöpä Kaksiulotteisesti mitattava sairaus Platinaherkkä TAI platinaresistentti Platinaherkkä sairaus: Ei aikaisempaa platinaa sisältävää hoito-ohjelmaa TAI Progressiivinen tai uusiutuva sairaus yli 6 kuukauden kuluttua vasteesta platinaa sisältävään sairauteen tai uusiutuvaan progressiiviseen hoitoon: sairaus 6 kuukauden sisällä platinaa sisältävästä hoito-ohjelmasta (sisplatiini tai karboplatiini) Ei aivoetastaasseja
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 3000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutaleiden määrä vähintään 1500/mm3, 0001/mm3 Bilirubiini normaali SGOT tai SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Epästabiili angina pectoris Sydämen rytmihäiriö Muut: Ei kliinisiä todisteita 1. asteen pahemmasta neuropatiasta Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen Ei allergiaa platinayhdisteille tai antiemeeteille Ei hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä ensimmäisen tutkimushoitojakson aikana. Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Yksi aikaisempi solunsalpaajahoito-ohjelma metastaattisen taudin varalta. Aiempi neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia-ohjelma sallittu, jos tämän hoidon ja ensimmäisen hoidon välinen aika on metastaattinen sairaus oli vähintään 6 kuukautta Vähintään 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita Ei HIV-positiivisia potilaita, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
Jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä potilaat saavat 130 mg/m2 oksaliplatiinia laimennettuna 250-500 ml:aan 5 % dekstroosia vedessä infusoituna laskimoon 2 tunnin aikana perifeeriseen tai keskuslaskimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metastaattisen uroteelisyövän vasteprosentti yksittäiselle oksaliplatiinille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsaputken sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Virtsanjohtimen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10020 (Muu tunniste: CTEP)
- UCCRC-10020
- NCI-T99-0009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .