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Oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica metastatico

4 settembre 2013 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio di fase II sull'oxaliplatino nel cancro uroteliale

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta, la durata della risposta e la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma uroteliale metastatico trattati con oxaliplatino. II. Determinare la tossicità, inclusa la misurazione obiettiva della neurotossicità, dell'oxaliplatino in questi pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stato della terapia a base di platino (sensibili al platino vs resistenti al platino). I pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia, altra malattia che precluderebbe la somministrazione del farmaco in studio o tossicità inaccettabile. I pazienti sono seguiti per un minimo di 2 anni o fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-37 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma uroteliale metastatico istologicamente o citologicamente provato Malattia misurabile bidimensionalmente Sensibile al platino O resistente al platino Malattia sensibile al platino: Nessun precedente regime contenente platino O Malattia progressiva o ricorrente più di 6 mesi dopo aver risposto a un regime contenente platino Malattia resistente al platino: Progressiva o ricorrente malattia entro 6 mesi da un regime contenente platino (cisplatino o carboplatino) Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Aspettativa di vita: non specificata Bilirubina normale SGOT o SGPT non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatinina almeno 30 mL/min Cardiovascolare: nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a: insufficienza cardiaca congestizia sintomatica Angina pectoris instabile Aritmia cardiaca Altro: Nessuna evidenza clinica di neuropatia peggiore del grado 1 Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio Nessuna allergia ai composti del platino o agli antiemetici Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitato a, un'infezione attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun fattore stimolante le colonie concomitante durante il primo ciclo di terapia in studio Chemioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Consentito un precedente regime chemioterapico per la malattia metastatica Consentito precedente regime chemioterapico neoadiuvante o adiuvante se l'intervallo tra questa terapia e la prima terapia per malattia metastatica da almeno 6 mesi Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: non specificata Altro: nessun altro agente sperimentale concomitante Nessun paziente HIV positivo in terapia antiretrovirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A
Il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni, i pazienti ricevono 130 mg/m2 di oxaliplatino diluito in 250-500 ml di destrosio al 5% in acqua infusi per via endovenosa nell'arco di 2 ore attraverso una vena periferica o centrale
Droga: oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del carcinoma uroteliale metastatico a un singolo agente oxaliplatino
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2004

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10020 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UCCRC-10020
  • NCI-T99-0009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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