Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксалиплатин в лечении пациентов с метастатическим раком мочевого пузыря

4 сентября 2013 г. обновлено: University of Chicago

Исследование фазы II оксалиплатина при уротелиальном раке

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности оксалиплатина при лечении пациентов с метастатическим раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить частоту ответа, продолжительность ответа и общую выживаемость пациентов с метастатической уротелиальной карциномой, получавших оксалиплатин. II. Определить токсичность, включая объективное измерение нейротоксичности, оксалиплатина у этих пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по статусу терапии препаратами платины (чувствительные к платине и резистентные к платине). Пациенты получают оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в 1-й день. Курсы повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания, других заболеваний, исключающих введение исследуемого препарата, или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются в течение как минимум 2 лет или до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано от 12 до 37 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Метастатическая уротелиальная карцинома, подтвержденная гистологически или цитологически. Заболевание, поддающееся двумерному измерению. Чувствительность к платине ИЛИ резистентность к платине. заболевание в течение 6 месяцев лечения, содержащего платину (цисплатин или карбоплатин) Нет метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: Билирубин нормальный SGOT или SGPT не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 30 мл/мин Сердечно-сосудистые заболевания: отсутствие неконтролируемых сопутствующих заболеваний, включая, помимо прочего: симптоматическую застойную сердечную недостаточность Нестабильная стенокардия Сердечная аритмия Другое: Нет клинических признаков невропатии хуже, чем 1-й степени Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны пользоваться эффективными контрацептивами во время и в течение 6 месяцев после исследования Отсутствие аллергии на соединения платины или противорвотные средства Отсутствие неконтролируемого сопутствующего заболевания, включая, но не ограничиваясь, активная инфекция

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: отсутствие сопутствующих колониестимулирующих факторов во время первого курса исследуемой терапии. Химиотерапия: см. характеристики заболевания. метастатическое заболевание было не менее 6 месяцев Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: не уточнено Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не уточнено Другое: Нет других одновременно исследуемых препаратов Нет ВИЧ-позитивных пациентов, получающих антиретровирусную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
В 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения пациенты получают оксалиплатин в дозе 130 мг/м2, разведенный в 250–500 мл декстрозы 5% в воде, вводимой внутривенно в течение 2 часов через периферическую или центральную вену.
Лекарство: оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа метастатического уротелиального рака на один агент оксалиплатин
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10020 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UCCRC-10020
  • NCI-T99-0009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться