Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem pęcherza moczowego

4 września 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie fazy II oksaliplatyny w raku urotelialnym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności oksaliplatyny w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i całkowitego przeżycia pacjentów z przerzutowym rakiem urotelialnym leczonych oksaliplatyną. II. Określić toksyczność, w tym obiektywny pomiar neurotoksyczności, oksaliplatyny u tych pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni według statusu terapii platyną (wrażliwi na platynę vs oporni na platynę). Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby, innej choroby, która wykluczałaby podanie badanego leku lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani przez minimum 2 lata lub do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-37 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak urotelialny z przerzutami Choroba mierzalna dwuwymiarowo Platyna wrażliwa LUB platyna oporna Choroba wrażliwa na platynę: Brak wcześniejszego schematu zawierającego platynę LUB Postępująca lub nawracająca choroba po ponad 6 miesiącach od odpowiedzi na schemat zawierający platynę Choroba oporna na platynę: Postępująca lub nawracająca choroba w ciągu 6 miesięcy od schematu zawierającego platynę (cisplatyna lub karboplatyna) Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Karnofsky'ego 50-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina w normie SGOT lub SGPT nie więcej niż 2,5-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL LUB klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min Niestabilna dławica piersiowa Zaburzenia rytmu serca Inne: Brak klinicznych objawów neuropatii gorszej niż 1. Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania Brak alergii na związki platyny lub leki przeciwwymiotne Brak niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym m.in. nie ograniczając się do aktywnej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak jednoczesnych czynników stymulujących wzrost kolonii podczas pierwszego cyklu badanej terapii Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Dozwolony jeden wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej Dozwolony wcześniejszy schemat chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej, jeśli przerwa między tą terapią a pierwszą terapią dla choroba przerzutowa wynosiła co najmniej 6 miesięcy Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Nie określono Inne: Brak innych jednocześnie badanych leków Brak pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących terapię przeciwretrowirusową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
W 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia pacjenci otrzymują 130 mg/m2 oksaliplatyny rozcieńczonej w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy w wodzie we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny przez żyłę obwodową lub centralną
Lek: oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi raka urotelialnego z przerzutami na oksaliplatynę w monoterapii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10020 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UCCRC-10020
  • NCI-T99-0009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj