Oxaliplatina v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem močového měchýře
Studie fáze II oxaliplatiny u uroteliálního karcinomu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti oxaliplatiny při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi, trvání odpovědi a celkové přežití pacientů s metastazujícím uroteliálním karcinomem léčených oxaliplatinou. II. Stanovte toxicitu, včetně objektivního měření neurotoxicity, oxaliplatiny u těchto pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu terapie platinou (citliví na platinu vs. rezistentní na platinu). Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění, jiného onemocnění, které by vylučovalo podávání studovaného léku, nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po dobu minimálně 2 let nebo do smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 12–37 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Division of Hematology/Oncology
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný metastazující uroteliální karcinom Dvourozměrně měřitelné onemocnění Citlivé na platinu NEBO rezistentní na platinu Nemoc citlivé na platinu: Žádný předchozí režim obsahující platinu NEBO Progresivní nebo recidivující onemocnění více než 6 měsíců po reakci na režim obsahující platinu Progresivní nebo rekurentní onemocnění: onemocnění během 6 měsíců od režimu obsahujícího platinu (cisplatina nebo karboplatina) Žádné metastázy v mozku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 mm3 000/Hematopoetický: Bilirubin normální SGOT nebo SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 30 ml/min Kardiovaskulární: Žádné nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na: Symptomatické městnavé srdeční selhání Nestabilní angina pectoris Srdeční arytmie Jiné: Žádný klinický důkaz neuropatie horší než stupeň 1 Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci Žádné alergie na sloučeniny platiny nebo antiemetika Žádné nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale není omezeno na aktivní infekci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádné souběžné faktory stimulující kolonie během prvního cyklu studijní terapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Povolen jeden předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění Předchozí režim neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie povolen, pokud je interval mezi touto terapií a první terapií pro metastatické onemocnění bylo nejméně 6 měsíců Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádné další souběžně hodnocené látky Žádní HIV pozitivní pacienti užívající antiretrovirovou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
V den 1 každého 21denního léčebného cyklu pacienti dostávají 130 mg/m2 oxaliplatiny zředěné ve 250 až 500 ml 5% dextrózy ve vodě intravenózní infuzí po dobu 2 hodin periferní nebo centrální žílou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy metastatického uroteliálního karcinomu na oxaliplatinu v monoterapii
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Onemocnění močovodů
- Novotvary ledvin
- Novotvary močového měchýře
- Karcinom, přechodná buňka
- Ureterální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- 10020 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- UCCRC-10020
- NCI-T99-0009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .